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Étude pharmacocinétique du CJ-30060 après administration d'une dose unique chez des hommes volontaires en santé

3 janvier 2017 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du CJ-30060 chez des sujets masculins en bonne santé

Comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration d'une dose unique de CJ-30060 et d'Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration d'une dose unique de CJ-30060 et d'Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg chez des volontaires sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 20 à 45 ans lors du dépistage
  • Sujet de plus de 50 kg avec un IMC compris entre 18 kg/m2 et 29 kg/m2 (inclus)
  • Sujet qui a parfaitement compris après avoir été informé de la description détaillée de l'essai clinique, consentement éclairé écrit volontaire pour observer les précautions.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de maladie grave cardiovasculaire, respiratoire, hépatobiliaire, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinologique, immunologique, dermatosique ou neuropsychologique.
  • Le sujet qui présente des symptômes résulte d'une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration.
  • Sujet atteint d'une maladie chronique persistante avec une signification clinique.

  • Sujet qui répond aux critères ci-dessous dans les tests de laboratoire.

    • AST/ALT > UNL (limite normale supérieure) x 2
    • Bilirubine totale > UNL x 1,5
    • En cas d'insuffisance rénale, la clairance de la créatine est inférieure à 50 ml/min selon Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Sujet qui a une pression artérielle basse avec une signification clinique lors du test de dépistage.

(la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg et la pression artérielle diastolique est inférieure à 60 mmHg)

  • Sujet présentant une réaction positive aux tests Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CJ-30060
Amlodipine 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatine 10 mg
Médicament: Exforge onglet 5/160 mg, Crestor onglet 10 mg
Co-administration d'amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg (association médicamenteuse) et de rosuvastatine 10 mg
Comparateur actif: Exforge onglet 5/160 mg, Crestor onglet 10 mg
Amlodipine 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatine 10 mg
Médicament: CJ-30060
Association médicamenteuse à dose fixe contenant de l'amlodipine 5 mg et du valsartan 160 mg et de la rosuvastatine 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'amlodipine, du valsartan et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
Jusqu'à 144 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'amlodipine, du valsartan et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
Jusqu'à 144 heures après l'administration
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de l'amlodipine, du valsartan et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
Jusqu'à 144 heures après l'administration
Demi-vie (t1/2) de l'amlodipine, du valsartan, de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
Jusqu'à 144 heures après l'administration
Clairance orale (CL/F) de l'amlodipine, du valsartan et de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
Jusqu'à 144 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vd/F) de l'amlodipine, du valsartan, de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
Jusqu'à 144 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_EXR_102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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