健康男性ボランティアにおけるCJ-30060の単回投与後の薬物動態研究

包含基準:

• 検診時20歳～45歳の健康な男性
• 体重50kg以上、BMIが18kg/m2以上29kg/m2以下の対象者
• 治験の詳細な説明を受け、十分に理解し、注意事項を遵守するための書面による同意を自発的に行う被験者。

除外基準:

• 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、肝胆道疾患、腎疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患または神経心理疾患の病歴を有する対象。
• 初回投与前28日以内に急性疾患に起因する症状がある患者。
• 臨床的に重要な慢性持続疾患を有する被験者。

• 臨床検査において以下の基準に該当する者。

  • AST/ALT > UNL（正常上限値）×2
  • 総ビリルビン > UNL x 1.5
  • Cockcroft-Gault に従ってクレアチンクリアランスが 50mL/min 未満の腎不全の場合
  • CPK > UNL x 2.5
• スクリーニング検査において臨床的に重要な低血圧を有する被験者。

（最高血圧が90mmHg未満、最低血圧が60mmHg未満）

• HBs抗原、抗HCV Ab、抗HIV Ab、VDRL検査で陽性反応を示した被験者。