건강 남성 지원자에서 단회 투여 후 CJ-30060의 약동학 연구

포함 기준:

• 검진 시 20세 이상 45세 미만의 건강한 남성
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18kg/m2에서 29kg/m2(포함) 사이인 대상자
• 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 피험자는 주의사항을 준수할 것을 자발적으로 서면 동의한다.

제외 기준:

• 심각한 심혈관계, 호흡기계, 간담도계, 신장질환, 혈액질환, 위장관질환, 내분비질환, 면역질환, 피부병 또는 신경정신질환의 병력이 있는 자.
• 첫 투여 전 28일 이내에 급성 질환으로 인한 증상이 있는 대상자.
• 임상적 의미가 있는 만성 지속성 질환이 있는 피험자.

• 실험실 테스트에서 아래 기준에 해당하는 피험자.

  • AST/ALT > UNL(정상 상한) x 2
  • 총 빌리루빈 > UNL x 1.5
  • Cockcroft-Gault에 따른 크레아틴 청소율이 50mL/min 미만인 신부전의 경우
  • CPK > UNL x 2.5
• 선별검사에서 임상적 의미가 있는 저혈압을 가진 피험자.

(수축기 혈압 90mmHg 미만, 이완기 혈압 60mmHg 미만)

• HBs Ag, 항-HCV Ab, 항-HIV Ab, VDRL 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.