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Estudio de farmacocinética de CJ-30060 después de la administración de una dosis única en voluntarios masculinos sanos

3 de enero de 2017 actualizado por: HK inno.N Corporation

Ensayo clínico para evaluar las características farmacocinéticas de CJ-30060 en sujetos masculinos sanos

Comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de una dosis única de CJ-30060 y Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de una dosis única de CJ-30060 y Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg en voluntarios varones sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano de 20 a 45 años en la proyección
  • Sujeto que pesa más de 50 kg con un IMC entre 18 kg/m2 y 29 kg/m2 (inclusive)
  • Sujeto que entendió completamente después de ser informado descripción detallada del ensayo clínico, consentimiento informado por escrito voluntariamente para observar las precauciones.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepatobiliares, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinológicas, inmunológicas, dermatosis o neuropsicológicas graves.
  • Sujetos que tienen síntomas, como resultado de una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración.
  • Sujeto que tiene enfermedad persistente crónica con significado clínico.

  • Sujetos que caen bajo los criterios a continuación en la prueba de laboratorio.

    • AST/ALT > UNL (límite superior normal) x 2
    • Bilirrubina total > UNL x 1,5
    • En caso de insuficiencia renal que el aclaramiento de creatina sea inferior a 50 ml/min según Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Sujeto con presión arterial baja con importancia clínica en la prueba de detección.

(la presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg y la presión arterial diastólica es inferior a 60 mmHg)

  • Sujeto con alguna reacción positiva en las pruebas HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CJ-30060
Amlodipina 5 mg/ Valsartán 160 mg/ Rosuvastatina 10 mg
Droga: Pastilla Exforge de 5/160 mg, pastilla Crestor de 10 mg
Administración conjunta de amlodipino 5 mg/ valsartán 160 mg (medicamento combinado) y rosuvastatina 10 mg
Comparador activo: Pastilla Exforge de 5/160 mg, pastilla Crestor de 10 mg
Amlodipina 5 mg/ Valsartán 160 mg/ Rosuvastatina 10 mg
Droga: CJ-30060
Medicamento combinado de dosis fija que contiene amlodipino 5 mg y valsartán 160 mg y rosuvastatina 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de amlodipino, valsartán, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
Hasta 144 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de amlodipino, valsartán, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
Hasta 144 horas después de la dosis
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de amlodipino, valsartán, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
Hasta 144 horas después de la dosis
Vida media (t1/2) de amlodipina, valsartán, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
Hasta 144 horas después de la dosis
Depuración oral (CL/F) de amlodipina, valsartán, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
Hasta 144 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) de amlodipino, valsartán, rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
Hasta 144 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_EXR_102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastilla Exforge de 5/160 mg, pastilla Crestor de 10 mg

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