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Pharmakokinetische Studie von CJ-30060 nach Verabreichung einer Einzeldosis an männliche Freiwillige im Gesundheitswesen

3. Januar 2017 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von CJ-30060 bei gesunden männlichen Probanden

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer Einzeldosisverabreichung von CJ-30060 und Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer Einzeldosisverabreichung von CJ-30060 und Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
  • Proband mit einem Gewicht über 50 kg und einem BMI zwischen 18 kg/m2 und 29 kg/m2 (einschließlich)
  • Der Proband, der nach der Aufklärung über die detaillierte Beschreibung der klinischen Studie vollständig verstanden hat, erteilte schriftlich seine freiwillige Einverständniserklärung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Krankengeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatobiliärer, hämatologischer, gastrointestinaler, endokrinologischer, immunologischer, dermatosischer oder neuropsychologischer Erkrankungen.
  • Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung Symptome aufweisen, die auf eine akute Erkrankung zurückzuführen sind.
  • Probanden, die an einer chronisch anhaltenden Krankheit mit klinischer Bedeutung leiden.

  • Probanden, die im Labortest die folgenden Kriterien erfüllen.

    • AST/ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 2
    • Gesamtbilirubin > UNL x 1,5
    • Bei Nierenversagen beträgt die Kreatin-Clearance laut Cockcroft-Gault weniger als 50 ml/min
    • CPK > UNL x 2,5
  • Proband mit niedrigem Blutdruck mit klinischer Bedeutung beim Screening-Test.

(Der systolische Blutdruck beträgt weniger als 90 mmHg und der diastolische Blutdruck beträgt weniger als 60 mmHg.)

  • Proband mit einer positiven Reaktion bei HBs Ag-, Anti-HCV-Ab-, Anti-HIV-Ab- und VDRL-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CJ-30060
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Exforge Tab 5/160 mg, Crestor Tab 10 mg
Gleichzeitige Anwendung von Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg (Kombinationspräparat) und Rosuvastatin 10 mg
Aktiver Komparator: Exforge Tab 5/160 mg, Crestor Tab 10 mg
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: CJ-30060
Kombinationspräparat mit fester Dosis, bestehend aus 5 mg Amlodipin, 160 mg Valsartan und 10 mg Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amlodipin, Valsartan, Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Amlodipin, Valsartan und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Amlodipin, Valsartan, Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von Amlodipin, Valsartan, Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Orale Clearance (CL/F) von Amlodipin, Valsartan, Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Amlodipin, Valsartan, Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_EXR_102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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