Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van CJ-30060 na toediening van een enkele dosis bij mannelijke vrijwilligers

3 januari 2017 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Klinische proef om de farmacokinetische kenmerken van CJ-30060 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van een enkele dosis CJ-30060 en Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van een enkelvoudige dosis CJ-30060 en Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man van 20 tot 45 jaar bij de screening
  • Proefpersoon die meer dan 50 kg weegt met een BMI tussen 18 kg/m2 en 29 kg/m2 (inclusief)
  • Proefpersoon die het volledig begreep na op de hoogte te zijn gebracht gedetailleerde beschrijving van de klinische proef, schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, nierziekte hematologische, gastro-intestinale, endocrinologische, immunologische, dermatose of neuropsychologische ziekte.
  • Proefpersonen die symptomen hebben, het gevolg zijn van een acute ziekte binnen 28 dagen vóór de eerste toediening.
  • Proefpersoon met een chronische aanhoudende ziekte met klinische betekenis.

  • Proefpersoon die onder de onderstaande criteria valt in laboratoriumtest.

    • AST/ALT > UNL (bovenste normaallimiet) x 2
    • Totaal bilirubine > UNL x 1,5
    • In geval van nierfalen is die creatineklaring minder dan 50 ml/min volgens Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Proefpersoon met lage bloeddruk met klinische betekenis bij screeningstest.

(systolische bloeddruk is minder dan 90 mmHg en diastolische bloeddruk is minder dan 60 mmHg)

  • Onderwerp met een positieve reactie in HBs Ag-, anti-HCV Ab-, anti-HIV Ab-, VDRL-tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CJ-30060
Amlodipine 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Exforge-tabblad 5/160 mg, Crestor-tabblad 10 mg
Gelijktijdige toediening van Amlodipine 5 mg/ Valsartan 160 mg (combinatiegeneesmiddel) en Rosuvastatine 10 mg
Actieve vergelijker: Exforge-tabblad 5/160 mg, Crestor-tabblad 10 mg
Amlodipine 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: CJ-30060
Geneesmiddel met een vaste dosiscombinatie dat amlodipine 5 mg en valsartan 160 mg en rosuvastatine 10 mg bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van amlodipine, valsartan, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van amlodipine, valsartan, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van amlodipine, valsartan, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
Halfwaardetijd (t1/2) van amlodipine, valsartan, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
Orale klaring (CL/F) van amlodipine, valsartan, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van amlodipine, valsartan, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_EXR_102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exforge-tabblad 5/160 mg, Crestor-tabblad 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren