Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki CJ-30060 po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników płci męskiej

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych CJ-30060 u zdrowych mężczyzn

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki CJ-30060 i Exforge® 5/160mg, Crestor 10mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki CJ-30060 i Exforge® 5/160mg, Crestor 10mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat na badaniu przesiewowym
  • Osoba o masie ciała powyżej 50 kg i BMI od 18 kg/m2 do 29 kg/m2 (włącznie)
  • Podmiot, który po zapoznaniu się ze szczegółowym opisem badania klinicznego w pełni zrozumiał, pisemną świadomą zgodę na dobrowolne przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowo-żółciowe, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatozy lub neuropsychologiczne.
  • Podmiot, u którego występują objawy będące wynikiem ostrej choroby w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.
  • Podmiot z przewlekłą, utrzymującą się chorobą o znaczeniu klinicznym.

  • Podmiot, który spełnia poniższe kryteria w teście laboratoryjnym.

    • AST/ALT > UNL (górna granica normy) x 2
    • Bilirubina całkowita > UNL x 1,5
    • W przypadku niewydolności nerek klirens kreatyny jest mniejszy niż 50 ml/min według Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Pacjent z niskim ciśnieniem krwi o znaczeniu klinicznym w teście przesiewowym.

(skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 60 mmHg)

  • Osoba z jakąkolwiek dodatnią reakcją w testach HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CJ-30060
Amlodypina 5 mg/ Walsartan 160 mg/ Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Tabletka Exforge 5/160mg, karta Crestor 10mg
Jednoczesne podawanie amlodypiny 5 mg/walsartanu 160 mg (lek złożony) i rozuwastatyny 10 mg
Aktywny komparator: Tabletka Exforge 5/160mg, karta Crestor 10mg
Amlodypina 5 mg/ Walsartan 160 mg/ Rozuwastatyna 10 mg
Lek: CJ-30060
Lek złożony o ustalonej dawce zawierający 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu i 10 mg rozuwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) amlodypiny, walsartanu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) amlodypiny, walsartanu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) amlodypiny, walsartanu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) amlodypiny, walsartanu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) amlodypiny, walsartanu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) amlodypiny, walsartanu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_EXR_102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Exforge 5/160mg, karta Crestor 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj