乌地那非治疗双侧保留神经根治性前列腺切除术后勃起功能障碍患者的疗效和安全性 (DA8159_EDP_IIT)

纳入标准：

• 20岁及20岁以上70岁以下因前列腺癌无转移行双侧保留神经根治性前列腺切除术的男性
• 双侧神经保留根治性前列腺切除术前 1-8 周 IIEF-EF 评分≥22，筛选访视时 IIEF-EF ≤16
• 双侧神经保留根治性前列腺切除术前 8 周有性伴侣存在，并计划在试验期间保持性伴侣
• 同意在试验期间不使用任何其他勃起功能障碍药物（包括仿制药和专科药物）和其他勃起功能障碍疗法。
• 患者在充分听取并了解本临床试验的详细内容后，同意自愿参与并认真按照说明进行操作

排除标准：

• 除双侧神经保留根治性前列腺切除术外还需要额外治疗的患者
• 使用 PDE-5 抑制剂（Viagra®、Levitra®、Cialis®、Zydena®、Yaila®、Mvix® 和 Generic Medicines）或自体注射血管扩张剂或其他勃起功能障碍疗法治疗双侧神经损伤的前 8 周内的勃起功能障碍保留根治性前列腺切除术
• 如果在第 1 次访视时存在不受控制的糖尿病 (HbA1C > 12%)
• 如果在第 1 次就诊时存在增生性糖尿病视网膜病变
• 如果在筛查访视前 6 个月内有 CABG 手术、中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、危及生命的心律失常或心力衰竭病史
• 脊髓损伤、非神经保留根治性前列腺切除术或根治性盆腔手术史
• 低血压低于 90 / 50mmHg 或不受控制的高血压高于 170 / 100mmHg
• 阴茎解剖异常（严重的阴茎纤维化、佩罗尼氏病等）
• 就诊1存在恶性肿瘤、肺、血液、内分泌系统等严重残疾
• 患有活动性乙型或丙型肝炎或感染 HIV 病毒的患者
• 有半乳糖不耐症、拉普乳糖脱氢酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖摄取障碍等遗传问题的患者

• 患有高催乳素血症或甲状腺功能减退症的患者

  • 血清 AST 和 ALT 高于正常上限的三倍
  • 血清肌酐 ≥ 2.5 mg / dl
• 视网膜色素变性患者
• 患有血液病（镰状细胞病、多发性骨髓瘤、白血病）或可导致异常勃起的出血性疾病的患者
• 患有先天性 QT 延长综合征或服用延长 QT 间期药物的患者
• 如果考官认为他/她不适合参加临床试验，如精神障碍或持续滥用药物
• 正在服用硝酸盐/一氧化氮 (NO) 供体（硝酸甘油、硝普钠、单硝酸异山梨酯/二硝酸异山梨酯、硝酸戊酯/亚硝酸戊酯等）的患者
• 正在服用鸟苷酸环化酶刺激剂（如 Riociguat）的患者
• 正在服用华法林的患者

• 正在服用影响 CYP3A4 代谢的药物或食物的患者

  • 代谢抑制剂：抗菌药（红霉素等）、抗真菌药（伊曲康唑等）、抗病毒药（利托那韦、沙奎那韦、安普那韦、茚地那韦、奈非那韦等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁等）或柚子汁
  • 代谢诱导剂：地塞米松、利福平、退热药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）
• 正在服用雄激素（睾酮等）或抗雄激素（5α-还原酶抑制剂如非那雄胺、度他雄胺和抗雄激素如氟他胺和比卡鲁胺）的患者
• 正在服用曲唑酮的患者
• 在筛选访视前 4 周内接受过其他临床试验药物（包括安慰剂）的患者
• 对 PDE-5 抑制剂（Viagra®、Levitra®、Cialis®、Zydena®、Yaila®、Mvix® 和每种仿制药）的超敏反应史
• 对 PDE-5 抑制剂（Viagra®、Levitra®、Cialis®、Zydena®、Yaila®、Mvix® 和每种仿制药）没有反应的患者
• 性欲减退患者
• 如果考官判断不适合参加本次试验