Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica di CJ-30060 dopo la somministrazione di una singola dose in volontari maschi sanitari

3 gennaio 2017 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di CJ-30060 in soggetti maschi sani

Confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola somministrazione di CJ-30060 e Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola somministrazione di CJ-30060 e Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
  • Soggetto di peso superiore a 50 kg con BMI compreso tra 18 kg/m2 e 29 kg/m2 (inclusi)
  • Soggetto che ha compreso appieno dopo essere stato informato descrizione dettagliata della sperimentazione clinica, consenso informato scritto volontariamente a osservare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia medica di grave malattia cardiovascolare, respiratoria, epatobiliare, renale ematologica, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, dermatosi o neuropsicologica.
  • Soggetti che hanno sintomi, derivano da malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
  • Soggetti che hanno una malattia cronica persistente con significato clinico.

  • Soggetti che rientrano nei criteri di seguito nel test di laboratorio.

    • AST/ALT > UNL (limite normale superiore) x 2
    • Bilirubina totale > UNL x 1,5
    • In caso di insufficienza renale, la clearance della creatina è inferiore a 50 ml/min secondo Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Soggetto con bassa pressione sanguigna con significato clinico al test di screening.

(la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg)

  • Soggetto con qualsiasi reazione positiva nei test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CJ-30060
Amlodipina 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatina 10 mg
Droga: Scheda Exforge 5/160 mg, scheda Crestor 10 mg
Co-somministrazione di Amlodipina 5 mg/ Valsartan 160 mg (farmaco combinato) e Rosuvastatina 10 mg
Comparatore attivo: Scheda Exforge 5/160 mg, scheda Crestor 10 mg
Amlodipina 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatina 10 mg
Droga: CJ-30060
Farmaco combinato a dose fissa contenente Amlodipina 5 mg e Valsartan 160 mg e Rosuvastatina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amlodipina, valsartan, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di amlodipina, valsartan, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di amlodipina, valsartan, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Emivita (t1/2) di amlodipina, valsartan, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Clearance orale (CL/F) di amlodipina, valsartan, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di amlodipina, valsartan, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_EXR_102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda Exforge 5/160 mg, scheda Crestor 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi