评估有机阴离子转运蛋白抑制剂丙磺舒对健康成人 JNJ-64041575 药代动力学影响的 1 期研究
2018年8月10日 更新者：Janssen-Cilag International NV
评估有机阴离子转运蛋白抑制剂丙磺舒对健康成人受试者 JNJ-64041575 药代动力学影响的 1 期、随机、开放标签、交叉研究
本研究的目的是评估丙磺舒多剂量给药对健康成人参与者单剂量 JNJ-64041575 后 JNJ-63549109 和 JNJ-64167896 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数（BMI；体重[公斤]公斤除以身高米的平方）在每平方米 18.0 至 30.0 公斤（kg/m^2，包括极端值，体重不低于筛选时 50.0 公斤（含）
- 参与者必须愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
- 参与者的血压（参与者仰卧 5 分钟后）必须介于 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压之间，包括极端值，且舒张压不得高于 90 毫米汞柱。 如果血压超出范围，允许在额外休息 5 分钟后进行 1 次重复评估
- 参与者必须具有丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的正常值（小于或等于 [<=]1.0 × 正常上限 [ULN]）
- 女性参与者，除非绝经后，必须在筛选时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (Beta-hCG) 妊娠试验阴性，并在第 -1 天和第 21 天进行阴性尿妊娠试验
排除标准：
- 参与者有当前具有临床意义的医学疾病史，包括心律失常或其他心脏病、血液病（例如：葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶缺乏症）、凝血障碍、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或任何其他疾病，研究者和/或申办者的医疗监督员认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果的解释
- 根据微生物学和传染病部 (DMID) 成人毒性表的定义，在筛选时出现以下 1 项或多项实验室异常的参与者：[1] 血清肌酐 1 级或更高（>1.0 × [正常上限] ULN） [2] 血红蛋白 1 级或更高（<=10.5 克/分升 [g/dL]） [3] 血小板计数 1 级或更高（<=99,999/立方毫米 [mm^3]） [4] 网织红细胞计数（绝对) 低于实验室正常范围的下限 [5] 中性粒细胞绝对计数 1 级或更高 (<=1,500/mm^3) [6] 总胆红素 1 级或更高 (>1.0 × ULN) [7] 任何其他毒性等级2 或以上，低密度脂蛋白胆固醇和/或胆固醇 2 级升高除外
- 有尿酸肾结石病史的参与者，与尿酸排泄升高相关的病症，患有消化性溃疡病或消化性溃疡病史的参与者，或其他使用丙磺舒的禁忌症
- 参与者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
- 具有临床显着药物过敏史的参与者，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在先前使用实验药物的研究中诊断出药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗顺序 AB
参与者将在第 1 期接受治疗 A（第 1 天口服 1000 毫克 (mg) 剂量的 JNJ-64041575），然后接受治疗 B（第 22 天口服 1000 毫克 JNJ-64041575，第 21 天口服丙磺舒 500 毫克至第 28 天）。每个周期之间将保持 21 天的清除期。
|
在第 1 天或第 22 天禁食条件下以单次口服剂量给药两片 500 毫克片剂。
1 片 500 毫克片剂，单次口服给药，共 30 剂（第 -1/21 天从晚上开始服用 2 剂，其余时间每天服用 4 剂）。
|
|
实验性的：处理顺序 BA
参与者将在第 1 期接受治疗 B（第 1 天口服 1000 毫克 JNJ-64041575，第 -1 天至第 7 天口服丙磺舒 500 毫克），然后接受治疗 A（第 22 天口服 1000 毫克 JNJ-64041575 ) 在第 2 期。每个期间之间将保持 21 天的清除期。
|
在第 1 天或第 22 天禁食条件下以单次口服剂量给药两片 500 毫克片剂。
1 片 500 毫克片剂，单次口服给药，共 30 剂（第 -1/21 天从晚上开始服用 2 剂，其余时间每天服用 4 剂）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
|
JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到最后可量化（AUC [0-last]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)，通过线性梯形求和计算。
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
|
JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(0-last)和C(0-last)/λ(z)的总和；其中AUC( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
|
JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到最后可量化（AUC [0-last]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)，通过线性梯形求和计算。
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
|
JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(0-last)和C(0-last)/λ(z)的总和；其中AUC( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
|
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到研究结束（大约最多 88 天）
|
不良事件是发生在服用研究产品的受试者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
|
从签署知情同意书 (ICF) 到研究结束（大约最多 88 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-64041575的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
-
Janssen Research & Development, LLC终止呼吸道合胞病毒美国, 比利时, 加拿大, 匈牙利, 日本, 波兰
-
Janssen Research & Development, LLC终止呼吸道合胞病毒澳大利亚, 法国, 英国, 比利时, 台湾, 美国, 西班牙, 阿根廷, 墨西哥, 保加利亚, 马来西亚, 日本, 瑞典, 大韩民国, 加拿大, 荷兰, 巴西, 德国, 波兰
-
Janssen Research & Development, LLC撤销偏肺病毒荷兰, 美国, 法国, 台湾, 大韩民国, 澳大利亚, 日本, 西班牙, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 瑞典, 波兰, 保加利亚, 阿根廷, 巴西, 乌克兰
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中
-
Janssen Research & Development, LLC完全的淋巴瘤，非霍奇金 | 慢性淋巴细胞白血病美国, 以色列, 大韩民国, 荷兰, 比利时, 澳大利亚, 法国, 乔治亚州, 摩尔多瓦共和国, 波兰, 西班牙, 乌克兰