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CPAP 和 NIV 接口:家庭护理患者的副作用 (InterfaceVent)

2021年1月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

通过连续正压或无创通气治疗至少 3 个月的家庭护理患者使用界面相关的副作用的描述性研究。

家庭通气技术主要包括两种技术,持续气道正压通气或 CPAP 和无创通气或 NIV。 无论是 CPAP 还是 NIV,压力都是通过接口传递给患者的。

CPAP 和 NIV 的功效部分取决于患者对设备的遵守情况。 由于患者对其界面的舒适度和满意度是遵守的关键因素,因此需要使用 CPAP 和 NIV 治疗患者的可用界面不断评估患者的副作用和满意度。

该研究的目的是评估接口副作用和使用 CPAP 或 NIV 治疗至少三个月的家庭护理患者的满意度。

研究概览

详细说明

家庭通气技术主要包括两种技术,持续气道正压通气或 CPAP(输送的压力水平恒定)和无创通气或 NIV(压力水平从呼气压力变化到吸气压力)。 无论是 CPAP 还是 NIV,压力都是通过接口传递给患者的。 许多制造商生产接口,这些接口是随着新产品系列投放市场而定期进行技术创新的主题。

由于缺乏专门和实际的研究,基于新旧界面差异的证据不足,基于制造商产品差异的证据也不足。

CPAP 和 NIV 的功效部分取决于患者对设备的遵守情况。 由于患者对其界面的舒适度和满意度是遵守的关键因素,因此需要使用 CPAP 和 NIV 治疗患者的可用界面不断评估患者的副作用和满意度。

该研究的目的是评估接口副作用和使用 CPAP 或 NIV 治疗至少三个月的家庭护理患者的满意度。 视觉模拟量表用于评估患者对其界面的感知。 同时进行生活质量测量和家庭护理技术人员评估。 使用设备制造商软件,可以测量遵守情况、压力水平和泄漏。

在大约 1000 个包含物(Sleepileaks(残留过度嗜睡的决定因素)、Threshleaks(美国胸科学会定义的高泄漏水平和机器依从性)和 Complileaks 研究(所有泄漏和机器依从性作为连续变量)后将进行第一次中间分析)). 第二次验证分析将在包含结束时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究中包括的患者与 APARD 家庭护理提供者护理的年度患者队列相对应。 根据法国社会保障规则的护理和报销标准,患者接受 CPAP 或 VIN 治疗超过 3 个月。

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 年龄大于18岁(含)
  • 患者接受 CPAP 或 NIV 治疗至少三个月,并且符合法国社会保障规定的护理和报销条件。
  • 根据法国社会保障规则,患者在技术人员的预定家访期间出现,以继续进行 CPAP 或 NIV 治疗。

排除标准:

  • 怀孕,怀孕的意图,母乳喂养。
  • 无法理解研究的性质和目的或无法与研究者沟通
  • 同时参加另一项试验,并附有排除条款以参加另一项试验。
  • 不隶属于法国社会保障
  • 丧失个人行为能力导致国家保护
  • 司法或行政决定剥夺自由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
界面副作用及患者满意度
大体时间:1天
在技​​术人员预定的家访期间。 主要终点是一个综合标准,对应于患者对自填问卷的回答。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由技术人员识别疼痛问题
大体时间:1天
在计划的技术人员家访期间:由技术人员识别疼痛、红斑和渗漏问题,并确定这些问题的位置。
1天
使用氧疗、加热加湿器、下颌带的患者百分比。
大体时间:1天
在技​​术人员的预定家访期间:接受氧疗、加热加湿器、下颌带的患者百分比。
1天
技术人员收集的接口类型
大体时间:1天
在技​​术人员预定的家访期间:技术人员收集接口类型(鼻枕、鼻和口鼻、定制接口)、制造商名称和接口尺寸、类型 (CPAP/NIV) 和设备的制造商名称。
1天
遵守
大体时间:1天
在技​​术人员的预定家访期间:设备软件数据:过去 3 个月的合规性(每天小时)
1天
有意或无意泄漏的平均水平
大体时间:1天
在计划的技术人员家访期间:设备软件数据:有意或无意泄漏的平均水平(升/分钟)
1天
残余 AHI
大体时间:1天
在技​​术人员计划的家访期间:设备软件数据:残留 AHI(事件/小时)
1天
平均压力水平和压力
大体时间:1天
在计划的技术人员家访期间:设备软件数据:平均压力水平和第 90/95 个百分位数 (cmH2O) 的压力。
1天
患者生活质量问卷
大体时间:1天
患者生活质量问卷(EQ-5D 3L,Epworth)。
1天
首次安装第一台通风设备的日期
大体时间:1天
首次安装第一台通风设备的日期
1天
在没有帮助的情况下回答自助问卷的患者比例
大体时间:1天
在没有帮助的情况下回答自助问卷的患者比例
1天
能够在没有帮助的情况下定位界面的患者比例
大体时间:1天
能够在没有帮助的情况下定位界面的患者比例
1天
患者和技术人员分别回答患者自我问卷和技术人员记录所花费的时间。
大体时间:1天
患者和技术人员分别回答患者自我问卷和技术人员记录所花费的时间。
1天
等待新界面的患者比例
大体时间:1天
等待新界面的患者比例
1天
希望参与该主题研究的患者比例。
大体时间:1天
希望参与该主题研究的患者比例。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dany JAFFUEL, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月7日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月24日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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