CPAP 和 NIV 接口:家庭护理患者的副作用 (InterfaceVent)
通过连续正压或无创通气治疗至少 3 个月的家庭护理患者使用界面相关的副作用的描述性研究。
家庭通气技术主要包括两种技术,持续气道正压通气或 CPAP 和无创通气或 NIV。 无论是 CPAP 还是 NIV,压力都是通过接口传递给患者的。
CPAP 和 NIV 的功效部分取决于患者对设备的遵守情况。 由于患者对其界面的舒适度和满意度是遵守的关键因素,因此需要使用 CPAP 和 NIV 治疗患者的可用界面不断评估患者的副作用和满意度。
该研究的目的是评估接口副作用和使用 CPAP 或 NIV 治疗至少三个月的家庭护理患者的满意度。
研究概览
详细说明
家庭通气技术主要包括两种技术,持续气道正压通气或 CPAP(输送的压力水平恒定)和无创通气或 NIV(压力水平从呼气压力变化到吸气压力)。 无论是 CPAP 还是 NIV,压力都是通过接口传递给患者的。 许多制造商生产接口,这些接口是随着新产品系列投放市场而定期进行技术创新的主题。
由于缺乏专门和实际的研究,基于新旧界面差异的证据不足,基于制造商产品差异的证据也不足。
CPAP 和 NIV 的功效部分取决于患者对设备的遵守情况。 由于患者对其界面的舒适度和满意度是遵守的关键因素,因此需要使用 CPAP 和 NIV 治疗患者的可用界面不断评估患者的副作用和满意度。
该研究的目的是评估接口副作用和使用 CPAP 或 NIV 治疗至少三个月的家庭护理患者的满意度。 视觉模拟量表用于评估患者对其界面的感知。 同时进行生活质量测量和家庭护理技术人员评估。 使用设备制造商软件,可以测量遵守情况、压力水平和泄漏。
在大约 1000 个包含物(Sleepileaks(残留过度嗜睡的决定因素)、Threshleaks(美国胸科学会定义的高泄漏水平和机器依从性)和 Complileaks 研究(所有泄漏和机器依从性作为连续变量)后将进行第一次中间分析)). 第二次验证分析将在包含结束时进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 年龄大于18岁(含)
- 患者接受 CPAP 或 NIV 治疗至少三个月,并且符合法国社会保障规定的护理和报销条件。
- 根据法国社会保障规则,患者在技术人员的预定家访期间出现,以继续进行 CPAP 或 NIV 治疗。
排除标准:
- 怀孕,怀孕的意图,母乳喂养。
- 无法理解研究的性质和目的或无法与研究者沟通
- 同时参加另一项试验,并附有排除条款以参加另一项试验。
- 不隶属于法国社会保障
- 丧失个人行为能力导致国家保护
- 司法或行政决定剥夺自由
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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界面副作用及患者满意度
大体时间:1天
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在技术人员预定的家访期间。
主要终点是一个综合标准,对应于患者对自填问卷的回答。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由技术人员识别疼痛问题
大体时间:1天
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在计划的技术人员家访期间:由技术人员识别疼痛、红斑和渗漏问题,并确定这些问题的位置。
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1天
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使用氧疗、加热加湿器、下颌带的患者百分比。
大体时间:1天
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在技术人员的预定家访期间:接受氧疗、加热加湿器、下颌带的患者百分比。
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1天
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技术人员收集的接口类型
大体时间:1天
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在技术人员预定的家访期间:技术人员收集接口类型(鼻枕、鼻和口鼻、定制接口)、制造商名称和接口尺寸、类型 (CPAP/NIV) 和设备的制造商名称。
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1天
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遵守
大体时间:1天
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在技术人员的预定家访期间:设备软件数据:过去 3 个月的合规性(每天小时)
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1天
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有意或无意泄漏的平均水平
大体时间:1天
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在计划的技术人员家访期间:设备软件数据:有意或无意泄漏的平均水平(升/分钟)
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1天
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残余 AHI
大体时间:1天
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在技术人员计划的家访期间:设备软件数据:残留 AHI(事件/小时)
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1天
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平均压力水平和压力
大体时间:1天
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在计划的技术人员家访期间:设备软件数据:平均压力水平和第 90/95 个百分位数 (cmH2O) 的压力。
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1天
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患者生活质量问卷
大体时间:1天
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患者生活质量问卷(EQ-5D 3L,Epworth)。
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1天
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首次安装第一台通风设备的日期
大体时间:1天
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首次安装第一台通风设备的日期
|
1天
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在没有帮助的情况下回答自助问卷的患者比例
大体时间:1天
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在没有帮助的情况下回答自助问卷的患者比例
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1天
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能够在没有帮助的情况下定位界面的患者比例
大体时间:1天
|
能够在没有帮助的情况下定位界面的患者比例
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1天
|
患者和技术人员分别回答患者自我问卷和技术人员记录所花费的时间。
大体时间:1天
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患者和技术人员分别回答患者自我问卷和技术人员记录所花费的时间。
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1天
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等待新界面的患者比例
大体时间:1天
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等待新界面的患者比例
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1天
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希望参与该主题研究的患者比例。
大体时间:1天
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希望参与该主题研究的患者比例。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dany JAFFUEL, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rotty MC, Mallet JP, Suehs CM, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Is the 2013 American Thoracic Society CPAP-tracking system algorithm useful for managing non-adherence in long-term CPAP-treated patients? Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):209. doi: 10.1186/s12931-019-1150-7.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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