Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP- og NIV-grænseflader: Bivirkninger hos hjemmeplejepatienter (InterfaceVent)

24. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Beskrivelsesundersøgelse af bivirkninger relateret til brugen af ​​grænsefladen i hjemmeplejepatienter behandlet i mindst 3 måneder med kontinuerligt positivt tryk eller ikke-invasiv ventilation.

Hjemmeventilationsteknikker består hovedsageligt af to teknikker, Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP og Non Invasive Ventilation eller NIV. Uanset om det er til CPAP eller NIV, leveres tryk til patienten via en grænseflade.

Effektiviteten af ​​CPAP og NIV er delvist betinget af patienternes overholdelse af apparatet. Fordi patienternes komfort og grad af tilfredshed med dets grænseflade er en nøglefaktor for overholdelse, skal bivirkninger og tilfredshed hos patienter løbende evalueres med tilgængelige grænseflader for CPAP- og NIV-behandlede patienter.

Formålet med forskningen er evaluering af grænsefladebivirkninger og graden af ​​tilfredshed hos hjemmeplejepatienter behandlet i mindst tre måneder med CPAP eller NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjemmeventilationsteknikker består hovedsageligt af to teknikker, Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP (niveauet af det leverede tryk er konstant) og Non Invasiv Ventilation eller NIV (trykniveauet varierer fra et ekspiratorisk tryk til et inspiratorisk tryk). Uanset om det er til CPAP eller NIV, leveres tryk til patienten via en grænseflade. Mange producenter producerer grænseflader, og disse grænseflader er genstand for regelmæssige teknologiske innovationer med introduktionen af ​​nye produktserier på markedet.

På grund af manglen på dedikerede og aktualiserede undersøgelser er der dårlig evidens baseret på forskelle mellem gamle og nye grænseflader, der er også dårlig evidens baseret på forskelle mellem producentens produkter.

Effektiviteten af ​​CPAP og NIV er delvist betinget af patienternes overholdelse af apparatet. Fordi patienternes komfort og grad af tilfredshed med dets grænseflade er en nøglefaktor for overholdelse, skal bivirkninger og tilfredshed hos patienter løbende evalueres med tilgængelige grænseflader for CPAP- og NIV-behandlede patienter.

Formålet med forskningen er evaluering af grænsefladebivirkninger og graden af ​​tilfredshed hos hjemmeplejepatienter behandlet i mindst tre måneder med CPAP eller NIV. En visuel analog skala bruges til at vurdere patientens opfattelse af dens grænseflade. Et mål for livskvalitet og en hjemmeplejetekniker-evaluering udføres samtidigt. Ved hjælp af software fra enhedens producent opnås et mål for overholdelse, trykniveau og lækage.

En første mellemanalyse vil blive foretaget efter ca. 1000 inklusioner (Søvnileaks (determinanter for resterende overdreven søvnighed), Threshleaks (høje lækageniveauer og maskinvedhæftning som defineret af American Thoracic Society) og Complileaks undersøgelser (alle lækager og maskinadhærens som kontinuerlige variabler )). En anden validerende analyse vil blive lavet i slutningen af ​​inklusioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i undersøgelsen svarede til den årlige kohorte af patienter, der blev plejet af APARD-hjemmeplejen. Patienterne blev behandlet med CPAP eller VIN i mere end 3 måneder i henhold til kriterierne for pleje og godtgørelse i de franske regler for social sikring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder over 18 år (inklusive)
  • Patient behandlet med CPAP eller NIV i mindst tre måneder og berettiget til pleje og godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring.
  • Patient præsenterer under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren til fortsættelse af CPAP- eller NIV-behandling i henhold til de franske regler for social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intention om at være gravid, amning.
  • Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med en udelukkelsesklausul for at deltage i et andet forsøg.
  • Ingen tilknytning til den franske socialsikring
  • Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interface bivirkninger og grad af tilfredshed hos patienterne
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren. Det primære endepunkt er et sammensat kriterium svarende til patienternes svar på et selvudleveret spørgeskema.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af teknikeren af ​​smerteproblemer
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Identifikation af teknikeren af ​​problemerne med smerte, erytem og lækage, lokalisering af disse problemer.
1 dag
Procentdel af patienter med iltbehandling, opvarmet luftfugter, hagerem.
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Procentdel af patienter med iltbehandling, opvarmet luftfugter, hagerem.
1 dag
Indsamling af tekniker af typen af ​​interface
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Indsamling af tekniker af typen af ​​interface (næsepuder, nasale og oronasale, specialfremstillede interface), fabrikantens navn og grænsefladestørrelse, type (CPAP/NIV) og producentens navn på enheden.
1 dag
Overholdelse
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Enhedssoftwaredata: overholdelse (time pr. dag) over de sidste 3 måneder
1 dag
Gennemsnitligt niveau af tilsigtet eller utilsigtet lækage
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Enhedssoftwaredata: gennemsnitligt niveau af tilsigtet eller utilsigtet lækage (l/min)
1 dag
Resterende AHI
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Enhedssoftwaredata: resterende AHI (hændelse/time)
1 dag
Gennemsnitligt trykniveau og tryk
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøg af teknikeren: Enhedssoftwaredata: gennemsnitligt trykniveau og tryk ved 90/95-percentilen (cmH2O).
1 dag
Spørgeskema om patientens livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Patient livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D 3L, Epworth).
1 dag
Dato for første installation af den første ventilationsanordning
Tidsramme: 1 dag
Dato for første installation af den første ventilationsanordning
1 dag
Andel af patienter, der svarer på selvhjælpsspørgeskema uden assistance
Tidsramme: 1 dag
Andel af patienter, der svarer på selvhjælpsspørgeskema uden assistance
1 dag
Andel af patienter, der er i stand til at placere grænsefladen uden assistance
Tidsramme: 1 dag
Andel af patienter, der er i stand til at placere grænsefladen uden assistance
1 dag
Tid det tager patienten og teknikeren at besvare henholdsvis patientens selvspørgeskema og teknikerjournalen.
Tidsramme: 1 dag
Tid det tager patienten og teknikeren at besvare henholdsvis patientens selvspørgeskema og teknikerjournalen.
1 dag
Andel af patienter, der venter på en ny grænseflade
Tidsramme: 1 dag
Andel af patienter, der venter på en ny grænseflade
1 dag
Andel af patienter, der ønsker at deltage i forskning om emnet.
Tidsramme: 1 dag
Andel af patienter, der ønsker at deltage i forskning om emnet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL16_0337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interface, maske

Kliniske forsøg med selv spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner