Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP- en NIV-interfaces: bijwerkingen bij thuiszorgpatiënten (InterfaceVent)

24 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beschrijvingsstudie van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de interface bij thuiszorgpatiënten die gedurende ten minste 3 maanden zijn behandeld met continue positieve druk of niet-invasieve beademing.

Thuisbeademingstechnieken bestaan ​​voornamelijk uit twee technieken, continue positieve luchtwegdruk of CPAP en niet-invasieve ventilatie of NIV. Of het nu voor CPAP of NIV is, de druk wordt via een interface aan de patiënt geleverd.

De werkzaamheid van CPAP en NIV wordt gedeeltelijk bepaald door de naleving van het apparaat door de patiënten. Omdat het comfort en de mate van tevredenheid van de patiënten met de interface een sleutelfactor is voor de naleving, moeten bijwerkingen en tevredenheid van patiënten continu worden geëvalueerd met beschikbare interfaces voor met CPAP en NIV behandelde patiënten.

Het doel van het onderzoek is de evaluatie van interface-bijwerkingen en de mate van tevredenheid van thuiszorgpatiënten die minimaal drie maanden met CPAP of NIV zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thuisbeademingstechnieken bestaan ​​voornamelijk uit twee technieken, continue positieve luchtwegdruk of CPAP (het geleverde drukniveau is constant) en niet-invasieve ventilatie of NIV (drukniveau varieert van een uitademingsdruk tot een inademingsdruk). Of het nu voor CPAP of NIV is, de druk wordt via een interface aan de patiënt geleverd. Veel fabrikanten produceren interfaces en deze interfaces zijn het onderwerp van regelmatige technologische innovaties met de introductie op de markt van nieuwe productreeksen.

Vanwege het gebrek aan specifieke en geactualiseerde onderzoeken is er weinig bewijs voor verschillen tussen oude en nieuwe interfaces, en ook weinig bewijs voor verschillen tussen producten van fabrikanten.

De werkzaamheid van CPAP en NIV wordt gedeeltelijk bepaald door de naleving van het apparaat door de patiënten. Omdat het comfort en de mate van tevredenheid van de patiënten met de interface een sleutelfactor is voor de naleving, moeten bijwerkingen en tevredenheid van patiënten continu worden geëvalueerd met beschikbare interfaces voor met CPAP en NIV behandelde patiënten.

Het doel van het onderzoek is de evaluatie van interface-bijwerkingen en de mate van tevredenheid van thuiszorgpatiënten die minimaal drie maanden met CPAP of NIV zijn behandeld. Een visuele analoge schaal wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt van de interface te beoordelen. Tegelijkertijd worden een meting van de kwaliteit van leven en een thuiszorgtechnicusevaluatie uitgevoerd. Met behulp van de software van de fabrikant van het apparaat wordt een meting van de naleving, het drukniveau en het lek gerealiseerd.

Een eerste tussentijdse analyse zal worden gemaakt na ongeveer 1000 insluitsels (de Sleepileaks (determinanten van resterende overmatige slaperigheid), Threshleaks (hoge lekniveaus en machine-adhesie zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society) en Complileaks-onderzoeken (alle lekken en machine-adhesie als continue variabelen). )). Aan het einde van de opnames zal een tweede validerende analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, kwamen overeen met het jaarlijkse cohort van patiënten dat door de APARD-thuiszorgverlener werd verzorgd. Patiënten worden gedurende meer dan 3 maanden behandeld met CPAP of VIN volgens de criteria van zorg en terugbetaling van de Franse regels voor sociale zekerheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief)
  • Patiënt behandeld met CPAP of NIV gedurende ten minste drie maanden, en komt in aanmerking voor zorg en voor terugbetaling door de Franse socialezekerheidsregels.
  • Patiënt meldt zich tijdens een gepland huisbezoek van de technicus voor de voortzetting van de CPAP- of NIV-behandeling volgens de Franse socialezekerheidsregels.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden, borstvoeding.
  • Onvermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen of om met de onderzoeker te communiceren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een uitsluitingsclausule om deel te nemen aan een andere studie.
  • Geen aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interface bijwerkingen en mate van tevredenheid van de patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de monteur. Het primaire eindpunt is een samengesteld criterium dat overeenkomt met de antwoorden van de patiënt op een zelf in te vullen vragenlijst.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie door de technicus van de problemen van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Identificatie door de technicus van de problemen van pijn, erytheem en lekkage, lokalisatie van deze problemen.
1 dag
Percentage patiënten met zuurstoftherapie, verwarmde luchtbevochtiger, kinband.
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Percentage patiënten met zuurstoftherapie, verwarmde luchtbevochtiger, kinband.
1 dag
Verzameling door technicus van het type interface
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Verzameling door technicus van het type interface (neuskussens, neus- en oronasaal, op maat gemaakte interface), naam van de fabrikant en grootte van de interface, type (CPAP/NIV) en naam van de fabrikant van het apparaat.
1 dag
Naleving
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Gegevens apparaatsoftware: naleving (uur per dag) over de laatste 3 maanden
1 dag
Gemiddeld niveau van opzettelijke of onopzettelijke lekkage
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Gegevens apparaatsoftware: gemiddeld niveau van opzettelijke of onopzettelijke lekkage (l/min)
1 dag
Resterende AHI
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Gegevens apparaatsoftware: resterende AHI (gebeurtenis/uur)
1 dag
Gemiddeld drukniveau en druk
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens een gepland huisbezoek van de technicus: Softwaregegevens apparaat: gemiddeld drukniveau en druk op het 90/95e percentiel (cmH2O).
1 dag
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst patiëntkwaliteit van leven (EQ-5D 3L, Epworth).
1 dag
Datum van eerste installatie van het eerste ventilatieapparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Datum van eerste installatie van het eerste ventilatieapparaat
1 dag
Aandeel van de patiënt dat zonder hulp reageert op de zelfhulpvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Aandeel van de patiënt dat zonder hulp reageert op de zelfhulpvragenlijst
1 dag
Percentage patiënten dat de interface zonder hulp kan plaatsen
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten dat de interface zonder hulp kan plaatsen
1 dag
Tijd die de patiënt en de technicus nodig hebben om respectievelijk de zelfvragenlijst van de patiënt en het technicusdossier te beantwoorden.
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd die de patiënt en de technicus nodig hebben om respectievelijk de zelfvragenlijst van de patiënt en het technicusdossier te beantwoorden.
1 dag
Percentage patiënten dat wacht op een nieuwe interface
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten dat wacht op een nieuwe interface
1 dag
Percentage patiënten dat wenst deel te nemen aan onderzoek over dit onderwerp.
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten dat wenst deel te nemen aan onderzoek over dit onderwerp.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL16_0337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interface, masker

Klinische onderzoeken op zelf vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren