Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP- ja NIV-liitännät: sivuvaikutukset kotihoitopotilailla (InterfaceVent)

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kuvaava tutkimus käyttöliittymän käyttöön liittyvistä sivuvaikutuksista kotihoidossa oleville potilaille, joita hoidetaan vähintään 3 kuukautta jatkuvalla ylipaineella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla.

Kodin ilmanvaihtotekniikat koostuvat pääasiassa kahdesta tekniikasta, jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta tai CPAP:sta ja non-invasiivisesta ventilaatiosta tai NIV:stä. Olipa kyseessä CPAP tai NIV, paineet toimitetaan potilaaseen rajapinnan kautta.

CPAP:n ja NIV:n tehokkuus riippuu osittain siitä, kuinka potilas tarkkailee laitetta. Koska potilaiden mukavuus ja tyytyväisyys sen käyttöliittymään on avaintekijä huomioimisessa, sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä on arvioitava jatkuvasti käytettävissä olevien rajapintojen avulla CPAP- ja NIV-hoidetuille potilaille.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähintään kolme kuukautta CPAP- tai NIV-hoitoa saaneiden kotihoidon potilaiden rajapintojen sivuvaikutuksia ja tyytyväisyysastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kodin ventilaatiotekniikat koostuvat pääasiassa kahdesta tekniikasta, jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta tai CPAP:stä (toimitetun paineen taso on vakio) ja non-invasiivisesta ventilaatiosta tai NIV:stä (painetaso vaihtelee uloshengityspaineesta sisäänhengityspaineeseen). Olipa kyseessä CPAP tai NIV, paineet toimitetaan potilaaseen rajapinnan kautta. Monet valmistajat valmistavat rajapintoja ja näihin rajapintoihin tehdään säännöllisiä teknisiä innovaatioita, kun markkinoille tuodaan uusia tuotesarjoja.

Koska omistettuja ja toteutettuja tutkimuksia ei ole, vanhojen ja uusien rajapintojen eroista on huonoa näyttöä, mutta myös valmistajan tuotteiden välisistä eroista on heikkoa näyttöä.

CPAP:n ja NIV:n tehokkuus riippuu osittain siitä, kuinka potilas tarkkailee laitetta. Koska potilaiden mukavuus ja tyytyväisyys sen käyttöliittymään on avaintekijä huomioimisessa, sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä on arvioitava jatkuvasti käytettävissä olevien rajapintojen avulla CPAP- ja NIV-hoidetuille potilaille.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähintään kolme kuukautta CPAP- tai NIV-hoitoa saaneiden kotihoidon potilaiden rajapintojen sivuvaikutuksia ja tyytyväisyysastetta. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan käsitystä sen käyttöliittymästä. Elämänlaadun mittaus ja kotihoidon teknikon arviointi suoritetaan samanaikaisesti. Laitevalmistajan ohjelmiston avulla mitataan tarkkailu, painetaso ja vuoto.

Ensimmäinen välianalyysi tehdään noin 1000 sulkemisen jälkeen (Sleepileaks (ylimääräisen uneliaisuuden määräävät tekijät), Threshleaks (korkeat vuodot ja koneen kiinnittyminen American Thoracic Societyn määrittelemällä tavalla) ja Complileaks-tutkimukset (kaikki vuodot ja koneen kiinnittyminen jatkuvina muuttujina) )). Toinen validointianalyysi tehdään sisällyttämisen lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneet potilaat vastasivat APARD-kotihoidon tarjoajan vuotuista potilaskohorttia. Potilaita hoidetaan CPAP- tai VIN-koodilla yli 3 kuukauden ajan Ranskan sosiaaliturvasääntöjen hoito- ja korvauskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilas, jota on hoidettu CPAP:lla tai NIV:llä vähintään kolmen kuukauden ajan, ja hän on oikeutettu hoitoon ja korvaukseen Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti.
  • Potilas esiintyy teknikon suunnitellulla kotikäynnillä jatkaakseen CPAP- tai NIV-hoitoa Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi, imetys.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita tai kommunikoida tutkijan kanssa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on poissulkemislauseke osallistua toiseen tutkimukseen.
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Henkilökohtaisen toimintakyvyn menetys, joka johtaa valtion suojeluun
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöliittymän sivuvaikutukset ja potilaiden tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellulla kotikäynnillä. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty kriteeri, joka vastaa potilaiden vastauksia itse kyselyyn.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknikon suorittama kipuongelmien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Teknikon suorittama kipu-, punoitus- ja vuotoongelmien tunnistaminen, näiden ongelmien lokalisointi.
1 päivä
Happihoitoa, lämmitettyä ilmankostutinta, leukahihnaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Happihoitoa, lämmitettyä ilmankostutinta, leukahihnaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
1 päivä
Teknikon keräämä käyttöliittymätyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Teknikon keräämä käyttöliittymätyyppi (nenätyynyt, nenä- ja oronasaalinen, mittatilaustyönä tehty käyttöliittymä), valmistajan nimi ja käyttöliittymän koko, tyyppi (CPAP/NIV) ja laitteen valmistajan nimi.
1 päivä
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: vaatimustenmukaisuus (tuntia päivässä) viimeisen 3 kuukauden ajalta
1 päivä
Tahallisen tai tahattoman vuodon keskimääräinen taso
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: tahallisen tai tahattoman vuodon keskimääräinen taso (l/min)
1 päivä
Jäljellä oleva AHI
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: jäännös-AHI (tapahtuma/tunti)
1 päivä
Keskimääräinen painetaso ja paine
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: keskimääräinen painetaso ja paine 90/95 prosenttipisteessä (cmH2O).
1 päivä
Potilaan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan elämänlaatukysely (EQ-5D 3L, Epworth).
1 päivä
Ensimmäisen ilmanvaihtolaitteen ensimmäisen asennuksen päivämäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäisen ilmanvaihtolaitteen ensimmäisen asennuksen päivämäärä
1 päivä
Sellaisten potilaiden osuus, jotka vastaavat itseapukyselyyn ilman apua
Aikaikkuna: 1 päivä
Sellaisten potilaiden osuus, jotka vastaavat itseapukyselyyn ilman apua
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät sijoittamaan käyttöliittymän ilman apua
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät sijoittamaan käyttöliittymän ilman apua
1 päivä
Aika, jonka potilas ja teknikko vastaa potilaan itsekyselyyn ja vastaavasti teknikon tietueeseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, jonka potilas ja teknikko vastaa potilaan itsekyselyyn ja vastaavasti teknikon tietueeseen.
1 päivä
Uutta käyttöliittymää odottavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Uutta käyttöliittymää odottavien potilaiden osuus
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat osallistua aiheeseen liittyvään tutkimukseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat osallistua aiheeseen liittyvään tutkimukseen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL16_0337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttöliittymä, maski

Kliiniset tutkimukset itsekyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa