- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013283
CPAP és NIV interfészek: Mellékhatások az otthoni ápolásban szenvedő betegeknél (InterfaceVent)
Leíró tanulmány az interfész használatával kapcsolatos mellékhatásokról olyan betegeknél, akiket legalább 3 hónapig folyamatos pozitív nyomással vagy non-invazív lélegeztetéssel kezeltek.
Az otthoni lélegeztetési technikák főként két technikából állnak, a folyamatos pozitív légúti nyomásból vagy CPAP-ból és a non-invazív lélegeztetésből vagy NIV-ből. Akár CPAP, akár NIV esetén, a nyomás egy interfészen keresztül jut el a pácienshez.
A CPAP és a NIV hatékonyságát részben az határozza meg, hogy a betegek odafigyelnek a készülékre. Mivel a betegek kényelme és elégedettségének mértéke a felülettel a betartásának kulcstényezője, a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét folyamatosan értékelni kell a CPAP és NIV kezelt betegek számára elérhető interfészekkel.
A kutatás célja az interfész-mellékhatások és a legalább három hónapja CPAP-val vagy NIV-vel kezelt otthoni ápolásban részesült betegek elégedettségi fokának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az otthoni lélegeztetési technikák főként két technikából állnak: a folyamatos pozitív légúti nyomásból vagy CPAP-ból (a leadott nyomás állandó értéke) és a non-invazív lélegeztetésből vagy NIV-ből (a nyomásszint a kilégzési nyomástól a belégzési nyomásig változik). Akár CPAP, akár NIV esetén, a nyomás egy interfészen keresztül jut el a pácienshez. Számos gyártó gyárt interfészeket, és ezek az interfészek rendszeres technológiai innovációk tárgyát képezik új termékcsaládok piaci bevezetésével.
A dedikált és aktualizált tanulmányok hiánya miatt gyenge bizonyítékok állnak rendelkezésre a régi és az új interfészek közötti különbségekre, valamint a gyártói termékek közötti különbségekre is.
A CPAP és a NIV hatékonyságát részben az határozza meg, hogy a betegek odafigyelnek a készülékre. Mivel a betegek kényelme és elégedettségének mértéke a felülettel a betartásának kulcstényezője, a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét folyamatosan értékelni kell a CPAP és NIV kezelt betegek számára elérhető interfészekkel.
A kutatás célja az interfész-mellékhatások és a legalább három hónapja CPAP-val vagy NIV-vel kezelt otthoni ápolásban részesült betegek elégedettségi fokának értékelése. Vizuális analóg skálát használnak annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az interfészét. Az életminőség mérése és az otthoni ápoló technikus értékelése egyszerre történik. Az eszközgyártó szoftver segítségével a betartás, a nyomás és a szivárgás mérése valósul meg.
Az első köztes elemzés körülbelül 1000 felvétel után készül el (a Sleepileaks (a maradék túlzott álmosság meghatározó tényezői), a Threshleaks (magas szivárgási szint és a gép tapadása az American Thoracic Society meghatározása szerint) és a Complileaks vizsgálatok (minden szivárgás és gépi tapadás mint folyamatos változók )). A zárványok végén egy második validáló elemzésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- 18 év feletti életkor (beleértve)
- Legalább három hónapig CPAP-val vagy NIV-vel kezelt beteg, aki a francia társadalombiztosítási szabályok szerint jogosult ellátásra és költségtérítésre.
- A páciens a technikus tervezett otthoni látogatása során jelentkezik a CPAP vagy NIV kezelés folytatása érdekében a francia társadalombiztosítási szabályok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, terhességi szándék, szoptatás.
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és céljait, vagy nem tud kommunikálni a vizsgálóval
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, egy másik vizsgálatban való részvételre vonatkozó kizárási záradékkal.
- Nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
- Állami védettséget eredményező cselekvőképesség elvesztése
- A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interfész mellékhatásai és a betegek elégedettségének mértéke
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni látogatása során.
Az elsődleges végpont egy összetett kritérium, amely megfelel a betegek önkitöltős kérdőívre adott válaszainak.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom problémáinak azonosítása a technikus által
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni vizitje során: A fájdalom, bőrpír és szivárgás problémáinak azonosítása a technikus által, a problémák lokalizálása.
|
1 nap
|
|
Oxigénterápiával, fűtött párásítóval, állszíjjal ellátott betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni vizitje során: Oxigénterápiában, fűtött párásítóval, állszíjjal ellátott betegek százalékos aránya.
|
1 nap
|
|
Az interfész típusának technikus általi összegyűjtése
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Az interfész típusának (orrpárnák, orr- és szájüregi, egyedi gyártású interfész), gyártó nevének és interfész méretének, típusának (CPAP/NIV) és az eszköz gyártójának összegyűjtése a technikus által.
|
1 nap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Eszköz szoftver adatai: megfelelőség (napi óra) az elmúlt 3 hónapban
|
1 nap
|
|
A szándékos vagy nem szándékos szivárgás átlagos szintje
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Eszköz szoftver adatai: szándékos vagy nem szándékos szivárgás átlagos szintje (l/perc)
|
1 nap
|
|
Maradék AHI
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Eszköz szoftver adatai: maradék AHI (esemény/óra)
|
1 nap
|
|
Átlagos nyomásszint és nyomás
Időkeret: 1 nap
|
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Készülékszoftver adatok: átlagos nyomásszint és nyomás a 90/95. percentilisnél (H2O cm).
|
1 nap
|
|
Beteg életminőség kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Beteg életminőség kérdőív (EQ-5D 3L, Epworth).
|
1 nap
|
|
Az első szellőzőberendezés első beszerelésének dátuma
Időkeret: 1 nap
|
Az első szellőzőberendezés első beszerelésének dátuma
|
1 nap
|
|
Az önsegítő kérdőívre segítség nélkül válaszoló betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az önsegítő kérdőívre segítség nélkül válaszoló betegek aránya
|
1 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik segítség nélkül el tudják helyezni az interfészt
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek aránya, akik segítség nélkül el tudják helyezni az interfészt
|
1 nap
|
|
Az az idő, amely alatt a páciens és a technikus megválaszolja a páciens önkérdőívét, illetve a technikus rekordját.
Időkeret: 1 nap
|
Az az idő, amely alatt a páciens és a technikus megválaszolja a páciens önkérdőívét, illetve a technikus rekordját.
|
1 nap
|
|
Új felületre váró betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
Új felületre váró betegek aránya
|
1 nap
|
|
A témával kapcsolatos kutatásban részt venni kívánó betegek aránya.
Időkeret: 1 nap
|
A témával kapcsolatos kutatásban részt venni kívánó betegek aránya.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rotty MC, Mallet JP, Suehs CM, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Is the 2013 American Thoracic Society CPAP-tracking system algorithm useful for managing non-adherence in long-term CPAP-treated patients? Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):209. doi: 10.1186/s12931-019-1150-7.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL16_0337
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interfész, maszk
-
Meyer Children's Hospital IRCCSMég nincs toborzásKawasaki-kór | Makrofág aktivációs szindróma (MAS)Olaszország
-
AB2 Bio Ltd.BefejezveNLRC4-MAS | XIAP hiányEgyesült Államok, Kanada, Németország
-
AB2 Bio Ltd.BefejezveNLRC4-MAS | XIAP hiányEgyesült Államok, Kanada, Németország
-
Gunnar LachmannBefejezveHemophagocytás limfohisztiocitózis (HLH) | Makrofág aktivációs szindróma (MAS) | Hemophagocytás szindrómák
-
Swedish Orphan BiovitrumBefejezveStill-kór, felnőttkori megjelenés | Makrofág aktivációs szindróma (MAS) | Még mindig betegség, fiatalkori kezdetOlaszország
-
Swedish Orphan BiovitrumBefejezveSzisztémás lupusz erythematosus | Makrofág aktivációs szindróma | Még mindig Betegség | Másodlagos hemophagocytás limfohistiocitózis | SJIA | AOSD | MASEgyesült Államok, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Csehország, Kanada, Franciaország, Kína, Japán, Lengyelország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ToborzásDIRA | NLRC4-MAS | NOMID | SAVI | GYERTYAEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a önkérdőív
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkBefejezveÖnkárosító viselkedésDánia
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsBefejezveMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok