Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP és NIV interfészek: Mellékhatások az otthoni ápolásban szenvedő betegeknél (InterfaceVent)

2021. január 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

Leíró tanulmány az interfész használatával kapcsolatos mellékhatásokról olyan betegeknél, akiket legalább 3 hónapig folyamatos pozitív nyomással vagy non-invazív lélegeztetéssel kezeltek.

Az otthoni lélegeztetési technikák főként két technikából állnak, a folyamatos pozitív légúti nyomásból vagy CPAP-ból és a non-invazív lélegeztetésből vagy NIV-ből. Akár CPAP, akár NIV esetén, a nyomás egy interfészen keresztül jut el a pácienshez.

A CPAP és a NIV hatékonyságát részben az határozza meg, hogy a betegek odafigyelnek a készülékre. Mivel a betegek kényelme és elégedettségének mértéke a felülettel a betartásának kulcstényezője, a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét folyamatosan értékelni kell a CPAP és NIV kezelt betegek számára elérhető interfészekkel.

A kutatás célja az interfész-mellékhatások és a legalább három hónapja CPAP-val vagy NIV-vel kezelt otthoni ápolásban részesült betegek elégedettségi fokának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az otthoni lélegeztetési technikák főként két technikából állnak: a folyamatos pozitív légúti nyomásból vagy CPAP-ból (a leadott nyomás állandó értéke) és a non-invazív lélegeztetésből vagy NIV-ből (a nyomásszint a kilégzési nyomástól a belégzési nyomásig változik). Akár CPAP, akár NIV esetén, a nyomás egy interfészen keresztül jut el a pácienshez. Számos gyártó gyárt interfészeket, és ezek az interfészek rendszeres technológiai innovációk tárgyát képezik új termékcsaládok piaci bevezetésével.

A dedikált és aktualizált tanulmányok hiánya miatt gyenge bizonyítékok állnak rendelkezésre a régi és az új interfészek közötti különbségekre, valamint a gyártói termékek közötti különbségekre is.

A CPAP és a NIV hatékonyságát részben az határozza meg, hogy a betegek odafigyelnek a készülékre. Mivel a betegek kényelme és elégedettségének mértéke a felülettel a betartásának kulcstényezője, a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét folyamatosan értékelni kell a CPAP és NIV kezelt betegek számára elérhető interfészekkel.

A kutatás célja az interfész-mellékhatások és a legalább három hónapja CPAP-val vagy NIV-vel kezelt otthoni ápolásban részesült betegek elégedettségi fokának értékelése. Vizuális analóg skálát használnak annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az interfészét. Az életminőség mérése és az otthoni ápoló technikus értékelése egyszerre történik. Az eszközgyártó szoftver segítségével a betartás, a nyomás és a szivárgás mérése valósul meg.

Az első köztes elemzés körülbelül 1000 felvétel után készül el (a Sleepileaks (a maradék túlzott álmosság meghatározó tényezői), a Threshleaks (magas szivárgási szint és a gép tapadása az American Thoracic Society meghatározása szerint) és a Complileaks vizsgálatok (minden szivárgás és gépi tapadás mint folyamatos változók )). A zárványok végén egy második validáló elemzésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont betegek megfeleltek az APARD házigondozó által gondozott éves betegcsoportnak. A betegeket több mint 3 hónapig CPAP-val vagy VIN-nel kezelték a francia társadalombiztosítási szabályok gondozási és költségtérítési kritériumai szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 18 év feletti életkor (beleértve)
  • Legalább három hónapig CPAP-val vagy NIV-vel kezelt beteg, aki a francia társadalombiztosítási szabályok szerint jogosult ellátásra és költségtérítésre.
  • A páciens a technikus tervezett otthoni látogatása során jelentkezik a CPAP vagy NIV kezelés folytatása érdekében a francia társadalombiztosítási szabályok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, terhességi szándék, szoptatás.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és céljait, vagy nem tud kommunikálni a vizsgálóval
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, egy másik vizsgálatban való részvételre vonatkozó kizárási záradékkal.
  • Nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
  • Állami védettséget eredményező cselekvőképesség elvesztése
  • A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interfész mellékhatásai és a betegek elégedettségének mértéke
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni látogatása során. Az elsődleges végpont egy összetett kritérium, amely megfelel a betegek önkitöltős kérdőívre adott válaszainak.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom problémáinak azonosítása a technikus által
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni vizitje során: A fájdalom, bőrpír és szivárgás problémáinak azonosítása a technikus által, a problémák lokalizálása.
1 nap
Oxigénterápiával, fűtött párásítóval, állszíjjal ellátott betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni vizitje során: Oxigénterápiában, fűtött párásítóval, állszíjjal ellátott betegek százalékos aránya.
1 nap
Az interfész típusának technikus általi összegyűjtése
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Az interfész típusának (orrpárnák, orr- és szájüregi, egyedi gyártású interfész), gyártó nevének és interfész méretének, típusának (CPAP/NIV) és az eszköz gyártójának összegyűjtése a technikus által.
1 nap
Megfelelés
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Eszköz szoftver adatai: megfelelőség (napi óra) az elmúlt 3 hónapban
1 nap
A szándékos vagy nem szándékos szivárgás átlagos szintje
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Eszköz szoftver adatai: szándékos vagy nem szándékos szivárgás átlagos szintje (l/perc)
1 nap
Maradék AHI
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Eszköz szoftver adatai: maradék AHI (esemény/óra)
1 nap
Átlagos nyomásszint és nyomás
Időkeret: 1 nap
A technikus tervezett otthoni látogatása során: Készülékszoftver adatok: átlagos nyomásszint és nyomás a 90/95. percentilisnél (H2O cm).
1 nap
Beteg életminőség kérdőív
Időkeret: 1 nap
Beteg életminőség kérdőív (EQ-5D 3L, Epworth).
1 nap
Az első szellőzőberendezés első beszerelésének dátuma
Időkeret: 1 nap
Az első szellőzőberendezés első beszerelésének dátuma
1 nap
Az önsegítő kérdőívre segítség nélkül válaszoló betegek aránya
Időkeret: 1 nap
Az önsegítő kérdőívre segítség nélkül válaszoló betegek aránya
1 nap
Azon betegek aránya, akik segítség nélkül el tudják helyezni az interfészt
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akik segítség nélkül el tudják helyezni az interfészt
1 nap
Az az idő, amely alatt a páciens és a technikus megválaszolja a páciens önkérdőívét, illetve a technikus rekordját.
Időkeret: 1 nap
Az az idő, amely alatt a páciens és a technikus megválaszolja a páciens önkérdőívét, illetve a technikus rekordját.
1 nap
Új felületre váró betegek aránya
Időkeret: 1 nap
Új felületre váró betegek aránya
1 nap
A témával kapcsolatos kutatásban részt venni kívánó betegek aránya.
Időkeret: 1 nap
A témával kapcsolatos kutatásban részt venni kívánó betegek aránya.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interfész, maszk

Klinikai vizsgálatok a önkérdőív

Iratkozz fel