Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP- og NIV-grensesnitt: Bivirkninger hos hjemmesykepasienter (InterfaceVent)

24. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Beskrivelsesstudie av bivirkninger knyttet til bruken av grensesnittet hos pasienter i hjemmesykepleie behandlet i minst 3 måneder med kontinuerlig positivt trykk eller ikke-invasiv ventilasjon.

Hjemmeventilasjonsteknikker består hovedsakelig av to teknikker, Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP og Non Invasive Ventilation eller NIV. Enten for CPAP eller NIV, blir trykk levert til pasienten via et grensesnitt.

Effekten av CPAP og NIV er delvis betinget av pasientens observasjon av enheten. Fordi komforten og graden av tilfredshet hos pasientene til grensesnittet er en nøkkelfaktor for overholdelse, må bivirkninger og tilfredshet hos pasienter kontinuerlig evalueres med tilgjengelige grensesnitt for CPAP- og NIV-behandlede pasienter.

Hensikten med forskningen er evaluering av grensesnittbivirkninger og graden av tilfredshet hos hjemmesykepasienter behandlet i minst tre måneder med CPAP eller NIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjemmeventilasjonsteknikker består hovedsakelig av to teknikker, Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP (nivået på levert trykk er konstant) og ikke-invasiv ventilasjon eller NIV (trykknivået varierer fra et ekspirasjonstrykk til et inspirasjonstrykk). Enten for CPAP eller NIV, blir trykk levert til pasienten via et grensesnitt. Mange produsenter produserer grensesnitt, og disse grensesnittene er gjenstand for regelmessige teknologiske innovasjoner med introduksjonen på markedet av nye produktserier.

På grunn av mangelen på dedikerte og aktualiserte studier, er det dårlig bevis basert på forskjeller mellom gamle og nye grensesnitt, det er også dårlig bevis basert på forskjeller mellom produsentens produkter.

Effekten av CPAP og NIV er delvis betinget av pasientens observasjon av enheten. Fordi komforten og graden av tilfredshet hos pasientene til grensesnittet er en nøkkelfaktor for overholdelse, må bivirkninger og tilfredshet hos pasienter kontinuerlig evalueres med tilgjengelige grensesnitt for CPAP- og NIV-behandlede pasienter.

Hensikten med forskningen er evaluering av grensesnittbivirkninger og graden av tilfredshet hos hjemmesykepasienter behandlet i minst tre måneder med CPAP eller NIV. En visuell analog skala brukes til å vurdere pasientens oppfatning av grensesnittet. Et mål på livskvalitet og en hjemmepleietekniker-evaluering utføres samtidig. Ved å bruke programvaren fra enhetsprodusenten, oppnås et mål på overholdelse, trykknivå og lekkasje.

En første mellomliggende analyse vil bli gjort etter omtrent 1000 inkluderinger (Søvnileaks (determinanter for gjenværende overdreven søvnighet), Threshleaks (høye lekkasjenivåer og maskinvedheft som definert av American Thoracic Society) og Complileaks-studier (alle lekkasjer og maskinvedheng som kontinuerlige variabler )). En andre validerende analyse vil bli gjort på slutten av inkluderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som ble inkludert i studien tilsvarte den årlige kohorten av pasienter som ble tatt hånd om av APARD-hjemmetjenesteleverandøren. Pasientene ble behandlet med CPAP eller VIN i mer enn 3 måneder i henhold til kriteriene for pleie og refusjon i de franske trygderegler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder over 18 år (inkludert)
  • Pasient behandlet med CPAP eller NIV i minst tre måneder, og kvalifisert for pleie og refusjon etter de franske trygdereglene.
  • Pasienten presenterer under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren for fortsettelse av CPAP- eller NIV-behandling i henhold til franske trygderegler.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intensjon om å være gravid, amming.
  • Manglende evne til å forstå arten og målene for studien eller til å kommunisere med etterforskeren
  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak med utelukkelsesklausul for å delta i en annen rettssak.
  • Ingen tilknytning til den franske trygden
  • Tap av personlig kapasitet som resulterer i statlig beskyttelse
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interface bivirkninger og grad av tilfredshet hos pasientene
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren. Det primære endepunktet er et sammensatt kriterium som tilsvarer pasientenes svar på et selvadministrert spørreskjema.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av teknikeren av smerteproblemene
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Identifisering av teknikeren av problemene med smerte, erytem og lekkasje, lokalisering av disse problemene.
1 dag
Andel pasienter med oksygenbehandling, oppvarmet luftfukter, hakestropp.
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Andel av pasienter med oksygenbehandling, oppvarmet luftfukter, hakestropp.
1 dag
Samling av tekniker av typen grensesnitt
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Innsamling av tekniker av typen grensesnitt (neseputer, nasal og oronasal, spesiallaget grensesnitt), produsentens navn og grensesnittstørrelse, type (CPAP/NIV) og produsentens navn på enheten.
1 dag
Samsvar
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Data for enhetsprogramvare: samsvar (time per dag) i løpet av de siste 3 månedene
1 dag
Gjennomsnittlig nivå av tilsiktet eller utilsiktet lekkasje
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Enhetsprogramvaredata: gjennomsnittlig nivå av tilsiktet eller utilsiktet lekkasje (l/min)
1 dag
Gjenværende AHI
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Enhetsprogramvaredata: gjenværende AHI (hendelse/time)
1 dag
Gjennomsnittlig trykknivå og trykk
Tidsramme: 1 dag
Under et planlagt hjemmebesøk av teknikeren: Data for enhetsprogramvare: gjennomsnittlig trykknivå og trykk ved 90/95-persentilen (cmH2O).
1 dag
Spørreskjema om pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Pasientens livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D 3L, Epworth).
1 dag
Dato for første installasjon av den første ventilasjonsanordningen
Tidsramme: 1 dag
Dato for første installasjon av den første ventilasjonsanordningen
1 dag
Andel pasienter som svarer på selvhjelpsspørreskjema uten assistanse
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter som svarer på selvhjelpsspørreskjema uten assistanse
1 dag
Andel pasienter som kan posisjonere grensesnittet uten hjelp
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter som kan posisjonere grensesnittet uten hjelp
1 dag
Tid det tar for pasienten og teknikeren å besvare henholdsvis pasientens selvspørreskjema og teknikerjournalen.
Tidsramme: 1 dag
Tid det tar for pasienten og teknikeren å besvare henholdsvis pasientens selvspørreskjema og teknikerjournalen.
1 dag
Andel pasienter som venter på nytt grensesnitt
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter som venter på nytt grensesnitt
1 dag
Andel pasienter som ønsker å delta i forskning på emnet.
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter som ønsker å delta i forskning på emnet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL16_0337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grensesnitt, maske

Kliniske studier på selv spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere