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CPAP e interfaces NIV: efeitos colaterais em pacientes de cuidados domiciliares (InterfaceVent)

24 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo Descritivo dos Efeitos Colaterais Relacionados ao Uso da Interface em Pacientes Domiciliares Tratados por Pelo menos 3 Meses por Pressão Positiva Contínua ou Ventilação Não Invasiva.

As técnicas de ventilação domiciliar consistem principalmente em duas técnicas, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou CPAP e Ventilação Não Invasiva ou VNI. Seja para CPAP ou VNI, as pressões são fornecidas ao paciente por meio de uma interface.

A eficácia do CPAP e VNI é condicionada em parte pela adesão dos pacientes ao dispositivo. Como o conforto e o grau de satisfação dos pacientes com sua interface é um fator chave da observância, os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes precisam ser avaliados continuamente com as interfaces disponíveis para pacientes tratados com CPAP e VNI.

O objetivo da pesquisa é avaliar os efeitos colaterais da interface e o grau de satisfação dos pacientes atendidos em casa por pelo menos três meses com CPAP ou VNI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas de ventilação domiciliar consistem principalmente em duas técnicas, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou CPAP (o nível de pressão fornecido é constante) e Ventilação Não Invasiva ou NIV (o nível de pressão varia de uma pressão expiratória a uma pressão inspiratória). Seja para CPAP ou VNI, as pressões são fornecidas ao paciente por meio de uma interface. Muitos fabricantes produzem interfaces e essas interfaces são objecto de inovações tecnológicas regulares com a introdução no mercado de novas gamas de produtos.

Devido à falta de estudos dedicados e atualizados, há poucas evidências baseadas na diferença entre as interfaces antigas e novas, também há poucas evidências baseadas nas diferenças entre os produtos do fabricante.

A eficácia do CPAP e VNI é condicionada em parte pela adesão dos pacientes ao dispositivo. Como o conforto e o grau de satisfação dos pacientes com sua interface é um fator chave da observância, os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes precisam ser avaliados continuamente com as interfaces disponíveis para pacientes tratados com CPAP e VNI.

O objetivo da pesquisa é avaliar os efeitos colaterais da interface e o grau de satisfação dos pacientes atendidos em casa por pelo menos três meses com CPAP ou VNI. Uma escala analógica visual é usada para avaliar a percepção do paciente sobre sua interface. Uma medida da qualidade de vida e uma avaliação do técnico de atendimento domiciliar são realizadas simultaneamente. Usando o software do fabricante do dispositivo, uma medida da observância, nível de pressão e vazamento é realizada.

Uma primeira análise intermediária será feita após aproximadamente 1000 inclusões (os estudos Sleepileaks (determinantes da excessiva sonolência residual), Threshleaks (altos níveis de vazamento e aderência da máquina conforme definido pela American Thoracic Society) e estudos Complileaks (todos os vazamentos e aderência da máquina como variáveis ​​contínuas )). Uma segunda análise de validação será feita ao final das inclusões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos no estudo correspondiam à coorte anual de pacientes atendidos pelo prestador de cuidados domiciliares da APARD. Os pacientes foram tratados com CPAP ou VIN por mais de 3 meses de acordo com os critérios de atendimento e reembolso das regras da Previdência Social francesa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade superior a 18 anos (inclusive)
  • Paciente tratado com CPAP ou VNI por pelo menos três meses e elegível para atendimento e reembolso pelas regras da Previdência Social Francesa.
  • O paciente se apresenta durante uma visita domiciliar programada do técnico para a continuação do tratamento com CPAP ou VNI de acordo com as regras da Previdência Social Francesa.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, intenção de engravidar, amamentação.
  • Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo ou de se comunicar com o investigador
  • Participação simultânea em outro ensaio com cláusula de exclusão de participação em outro ensaio.
  • Nenhuma filiação à segurança social francesa
  • Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
  • Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da interface e grau de satisfação dos pacientes
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar agendada do técnico. O endpoint primário é um critério composto correspondente às respostas dos pacientes a um questionário auto-administrado.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação pelo técnico dos problemas de dor
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Identificação pelo técnico dos problemas de dor, eritema e vazamento, localização desses problemas.
1 dia
Porcentagem de pacientes com oxigenoterapia, umidificador aquecido, barbicha.
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Porcentagem de pacientes com oxigenoterapia, umidificador aquecido, faixa de queixo.
1 dia
Recolha por técnico do tipo de interface
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar agendada do técnico: Coleta pelo técnico do tipo de interface (almofadas nasais, nasal e oronasal, interface personalizada), nome do fabricante e tamanho da interface, tipo (CPAP/NIV) e nome do fabricante do dispositivo.
1 dia
Conformidade
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Dados do software do dispositivo: conformidade (hora por dia) nos últimos 3 meses
1 dia
Nível médio de vazamento intencional ou não intencional
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Dados do software do dispositivo: nível médio de vazamento intencional ou não intencional (l/min)
1 dia
IAH residual
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar agendada do técnico: Dados do software do dispositivo: AHI residual (evento/hora)
1 dia
Nível médio de pressão e pressão
Prazo: 1 dia
Durante uma visita domiciliar agendada do técnico:Dados do software do dispositivo: nível médio de pressão e pressão no percentil 90/95 (cmH2O).
1 dia
Questionário de qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 dia
Questionário de qualidade de vida do paciente (EQ-5D 3L, Epworth).
1 dia
Data da primeira instalação do primeiro dispositivo de ventilação
Prazo: 1 dia
Data da primeira instalação do primeiro dispositivo de ventilação
1 dia
Proporção de pacientes que responderam ao questionário de autoajuda sem assistência
Prazo: 1 dia
Proporção de pacientes que responderam ao questionário de autoajuda sem assistência
1 dia
Proporção de pacientes capazes de posicionar a interface sem auxílio
Prazo: 1 dia
Proporção de pacientes capazes de posicionar a interface sem auxílio
1 dia
Tempo gasto pelo paciente e pelo técnico para responder ao autoquestionário do paciente e ao registro do técnico, respectivamente.
Prazo: 1 dia
Tempo gasto pelo paciente e pelo técnico para responder ao autoquestionário do paciente e ao registro do técnico, respectivamente.
1 dia
Proporção de pacientes esperando por uma nova interface
Prazo: 1 dia
Proporção de pacientes esperando por uma nova interface
1 dia
Proporção de pacientes que desejam participar de pesquisas sobre o tema.
Prazo: 1 dia
Proporção de pacientes que desejam participar de pesquisas sobre o tema.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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