- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013283
CPAP e interfaces NIV: efeitos colaterais em pacientes de cuidados domiciliares (InterfaceVent)
Estudo Descritivo dos Efeitos Colaterais Relacionados ao Uso da Interface em Pacientes Domiciliares Tratados por Pelo menos 3 Meses por Pressão Positiva Contínua ou Ventilação Não Invasiva.
As técnicas de ventilação domiciliar consistem principalmente em duas técnicas, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou CPAP e Ventilação Não Invasiva ou VNI. Seja para CPAP ou VNI, as pressões são fornecidas ao paciente por meio de uma interface.
A eficácia do CPAP e VNI é condicionada em parte pela adesão dos pacientes ao dispositivo. Como o conforto e o grau de satisfação dos pacientes com sua interface é um fator chave da observância, os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes precisam ser avaliados continuamente com as interfaces disponíveis para pacientes tratados com CPAP e VNI.
O objetivo da pesquisa é avaliar os efeitos colaterais da interface e o grau de satisfação dos pacientes atendidos em casa por pelo menos três meses com CPAP ou VNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de ventilação domiciliar consistem principalmente em duas técnicas, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou CPAP (o nível de pressão fornecido é constante) e Ventilação Não Invasiva ou NIV (o nível de pressão varia de uma pressão expiratória a uma pressão inspiratória). Seja para CPAP ou VNI, as pressões são fornecidas ao paciente por meio de uma interface. Muitos fabricantes produzem interfaces e essas interfaces são objecto de inovações tecnológicas regulares com a introdução no mercado de novas gamas de produtos.
Devido à falta de estudos dedicados e atualizados, há poucas evidências baseadas na diferença entre as interfaces antigas e novas, também há poucas evidências baseadas nas diferenças entre os produtos do fabricante.
A eficácia do CPAP e VNI é condicionada em parte pela adesão dos pacientes ao dispositivo. Como o conforto e o grau de satisfação dos pacientes com sua interface é um fator chave da observância, os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes precisam ser avaliados continuamente com as interfaces disponíveis para pacientes tratados com CPAP e VNI.
O objetivo da pesquisa é avaliar os efeitos colaterais da interface e o grau de satisfação dos pacientes atendidos em casa por pelo menos três meses com CPAP ou VNI. Uma escala analógica visual é usada para avaliar a percepção do paciente sobre sua interface. Uma medida da qualidade de vida e uma avaliação do técnico de atendimento domiciliar são realizadas simultaneamente. Usando o software do fabricante do dispositivo, uma medida da observância, nível de pressão e vazamento é realizada.
Uma primeira análise intermediária será feita após aproximadamente 1000 inclusões (os estudos Sleepileaks (determinantes da excessiva sonolência residual), Threshleaks (altos níveis de vazamento e aderência da máquina conforme definido pela American Thoracic Society) e estudos Complileaks (todos os vazamentos e aderência da máquina como variáveis contínuas )). Uma segunda análise de validação será feita ao final das inclusões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade superior a 18 anos (inclusive)
- Paciente tratado com CPAP ou VNI por pelo menos três meses e elegível para atendimento e reembolso pelas regras da Previdência Social Francesa.
- O paciente se apresenta durante uma visita domiciliar programada do técnico para a continuação do tratamento com CPAP ou VNI de acordo com as regras da Previdência Social Francesa.
Critério de exclusão:
- Gravidez, intenção de engravidar, amamentação.
- Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo ou de se comunicar com o investigador
- Participação simultânea em outro ensaio com cláusula de exclusão de participação em outro ensaio.
- Nenhuma filiação à segurança social francesa
- Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da interface e grau de satisfação dos pacientes
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar agendada do técnico.
O endpoint primário é um critério composto correspondente às respostas dos pacientes a um questionário auto-administrado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação pelo técnico dos problemas de dor
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Identificação pelo técnico dos problemas de dor, eritema e vazamento, localização desses problemas.
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1 dia
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Porcentagem de pacientes com oxigenoterapia, umidificador aquecido, barbicha.
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Porcentagem de pacientes com oxigenoterapia, umidificador aquecido, faixa de queixo.
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1 dia
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Recolha por técnico do tipo de interface
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar agendada do técnico: Coleta pelo técnico do tipo de interface (almofadas nasais, nasal e oronasal, interface personalizada), nome do fabricante e tamanho da interface, tipo (CPAP/NIV) e nome do fabricante do dispositivo.
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1 dia
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Conformidade
Prazo: 1 dia
|
Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Dados do software do dispositivo: conformidade (hora por dia) nos últimos 3 meses
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1 dia
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Nível médio de vazamento intencional ou não intencional
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar programada do técnico: Dados do software do dispositivo: nível médio de vazamento intencional ou não intencional (l/min)
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1 dia
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|
IAH residual
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar agendada do técnico: Dados do software do dispositivo: AHI residual (evento/hora)
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1 dia
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Nível médio de pressão e pressão
Prazo: 1 dia
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Durante uma visita domiciliar agendada do técnico:Dados do software do dispositivo: nível médio de pressão e pressão no percentil 90/95 (cmH2O).
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1 dia
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Questionário de qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 dia
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Questionário de qualidade de vida do paciente (EQ-5D 3L, Epworth).
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1 dia
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Data da primeira instalação do primeiro dispositivo de ventilação
Prazo: 1 dia
|
Data da primeira instalação do primeiro dispositivo de ventilação
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1 dia
|
|
Proporção de pacientes que responderam ao questionário de autoajuda sem assistência
Prazo: 1 dia
|
Proporção de pacientes que responderam ao questionário de autoajuda sem assistência
|
1 dia
|
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Proporção de pacientes capazes de posicionar a interface sem auxílio
Prazo: 1 dia
|
Proporção de pacientes capazes de posicionar a interface sem auxílio
|
1 dia
|
|
Tempo gasto pelo paciente e pelo técnico para responder ao autoquestionário do paciente e ao registro do técnico, respectivamente.
Prazo: 1 dia
|
Tempo gasto pelo paciente e pelo técnico para responder ao autoquestionário do paciente e ao registro do técnico, respectivamente.
|
1 dia
|
|
Proporção de pacientes esperando por uma nova interface
Prazo: 1 dia
|
Proporção de pacientes esperando por uma nova interface
|
1 dia
|
|
Proporção de pacientes que desejam participar de pesquisas sobre o tema.
Prazo: 1 dia
|
Proporção de pacientes que desejam participar de pesquisas sobre o tema.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotty MC, Mallet JP, Suehs CM, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Is the 2013 American Thoracic Society CPAP-tracking system algorithm useful for managing non-adherence in long-term CPAP-treated patients? Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):209. doi: 10.1186/s12931-019-1150-7.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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