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CPAP- und NIV-Schnittstellen: Nebenwirkungen bei Patienten in der häuslichen Pflege (InterfaceVent)

24. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beschreibende Untersuchung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung der Schnittstelle bei Patienten in der häuslichen Pflege, die mindestens 3 Monate lang mit kontinuierlichem Überdruck oder nicht-invasiver Beatmung behandelt wurden.

Heimbeatmungstechniken bestehen hauptsächlich aus zwei Techniken: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und Non-Invasive Ventilation (NIV). Ob für CPAP oder NIV, die Drücke werden über eine Schnittstelle an den Patienten abgegeben.

Die Wirksamkeit von CPAP und NIV hängt zum Teil von der Beachtung des Geräts durch den Patienten ab. Da der Komfort und die Zufriedenheit der Patienten mit der Schnittstelle ein Schlüsselfaktor für die Einhaltung sind, müssen Nebenwirkungen und Zufriedenheit der Patienten mit den verfügbaren Schnittstellen für CPAP- und NIV-behandelte Patienten kontinuierlich evaluiert werden.

Der Zweck der Forschung ist die Bewertung von Schnittstellennebenwirkungen und dem Grad der Zufriedenheit von Patienten in der häuslichen Pflege, die mindestens drei Monate lang mit CPAP oder NIV behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heimbeatmungstechniken bestehen hauptsächlich aus zwei Techniken: Continuous Positive Airway Pressure oder CPAP (das Niveau des abgegebenen Drucks ist konstant) und Non-Invasive Ventilation oder NIV (das Druckniveau variiert von einem exspiratorischen Druck bis zu einem inspiratorischen Druck). Ob für CPAP oder NIV, die Drücke werden über eine Schnittstelle an den Patienten abgegeben. Viele Hersteller stellen Schnittstellen her und diese Schnittstellen sind Gegenstand regelmäßiger technologischer Innovationen mit der Markteinführung neuer Produktreihen.

Aufgrund des Mangels an dedizierten und aktualisierten Studien gibt es nur wenige Belege für Unterschiede zwischen alten und neuen Schnittstellen und auch nur wenige Belege für Unterschiede zwischen Herstellerprodukten.

Die Wirksamkeit von CPAP und NIV hängt zum Teil von der Beachtung des Geräts durch den Patienten ab. Da der Komfort und die Zufriedenheit der Patienten mit der Schnittstelle ein Schlüsselfaktor für die Einhaltung sind, müssen Nebenwirkungen und Zufriedenheit der Patienten mit den verfügbaren Schnittstellen für CPAP- und NIV-behandelte Patienten kontinuierlich evaluiert werden.

Der Zweck der Forschung ist die Bewertung von Schnittstellennebenwirkungen und dem Grad der Zufriedenheit von Patienten in der häuslichen Pflege, die mindestens drei Monate lang mit CPAP oder NIV behandelt wurden. Mithilfe einer visuellen Analogskala wird die Wahrnehmung der Schnittstelle durch den Patienten beurteilt. Gleichzeitig werden eine Messung der Lebensqualität und eine haustechnische Beurteilung durchgeführt. Mithilfe der Software des Geräteherstellers wird eine Messung der Einhaltung, des Druckniveaus und der Leckage durchgeführt.

Eine erste Zwischenanalyse wird nach ungefähr 1000 Einschlüssen durchgeführt (die Sleepileaks-Studien (Determinanten der verbleibenden übermäßigen Schläfrigkeit), die Threshleaks-Studien (hohe Leckagegrade und Maschinenadhäsion gemäß der Definition der American Thoracic Society) und die Complileaks-Studien (alle Lecks und Maschinenadhäsion als kontinuierliche Variablen). )). Am Ende der Einschlüsse wird eine zweite validierende Analyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einbezogenen Patienten entsprachen der jährlichen Kohorte von Patienten, die vom APARD-Hauspflegedienstleister betreut wurden. Die Patienten wurden gemäß den Pflege- und Erstattungskriterien der französischen Sozialversicherungsvorschriften länger als 3 Monate mit CPAP oder VIN behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre (einschließlich)
  • Patient, der mindestens drei Monate lang mit CPAP oder NIV behandelt wurde und Anspruch auf Pflege und Erstattung nach den französischen Sozialversicherungsvorschriften hat.
  • Der Patient erscheint während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers zur Fortsetzung der CPAP- oder NIV-Behandlung gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit.
  • Unfähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen oder mit dem Prüfer zu kommunizieren
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Ausschlussklausel zur Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit, der zum staatlichen Schutz führt
  • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittstellennebenwirkungen und Zufriedenheitsgrad der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Bei einem geplanten Hausbesuch des Technikers. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Kriterium, das den Antworten der Patienten auf einen selbst ausgefüllten Fragebogen entspricht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Schmerzprobleme durch den Techniker
Zeitfenster: 1 Tag
Während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers: Identifizierung der Probleme Schmerzen, Erythem und Leckage durch den Techniker, Lokalisierung dieser Probleme.
1 Tag
Prozentsatz der Patienten mit Sauerstofftherapie, beheiztem Luftbefeuchter und Kinnriemen.
Zeitfenster: 1 Tag
Während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers: Prozentsatz der Patienten mit Sauerstofftherapie, beheiztem Luftbefeuchter, Kinnriemen.
1 Tag
Erfassung des Schnittstellentyps durch den Techniker
Zeitfenster: 1 Tag
Während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers: Erfassung des Schnittstellentyps (Nasenkissen, nasal und oronasal, maßgeschneiderte Schnittstelle), des Herstellernamens und der Schnittstellengröße, des Typs (CPAP/NIV) und des Herstellernamens des Geräts durch den Techniker.
1 Tag
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Tag
Während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers: Gerätesoftwaredaten: Compliance (Stunde pro Tag) in den letzten 3 Monaten
1 Tag
Durchschnittlicher Grad der absichtlichen oder unbeabsichtigten Leckage
Zeitfenster: 1 Tag
Während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers: Gerätesoftwaredaten: durchschnittlicher Grad der absichtlichen oder unbeabsichtigten Leckage (l/min)
1 Tag
Rest-AHI
Zeitfenster: 1 Tag
Bei einem geplanten Hausbesuch des Technikers: Gerätesoftwaredaten: Rest-AHI (Ereignis/Stunde)
1 Tag
Durchschnittliches Druckniveau und Druck
Zeitfenster: 1 Tag
Während eines geplanten Hausbesuchs des Technikers: Daten der Gerätesoftware: durchschnittliches Druckniveau und Druck beim 90/95. Perzentil (cmH2O).
1 Tag
Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten (EQ-5D 3L, Epworth).
1 Tag
Datum der Erstinstallation des ersten Lüftungsgeräts
Zeitfenster: 1 Tag
Datum der Erstinstallation des ersten Lüftungsgeräts
1 Tag
Anteil der Patienten, die ohne Hilfe auf den Selbsthilfefragebogen geantwortet haben
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die ohne Hilfe auf den Selbsthilfefragebogen geantwortet haben
1 Tag
Anteil der Patienten, die das Interface ohne Hilfe positionieren können
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die das Interface ohne Hilfe positionieren können
1 Tag
Zeit, die der Patient und der Techniker für die Beantwortung des Selbstfragebogens des Patienten bzw. der Technikerakte benötigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die der Patient und der Techniker für die Beantwortung des Selbstfragebogens des Patienten bzw. der Technikerakte benötigen.
1 Tag
Anteil der Patienten, die auf eine neue Schnittstelle warten
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die auf eine neue Schnittstelle warten
1 Tag
Anteil der Patienten, die an der Forschung zu diesem Thema teilnehmen möchten.
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die an der Forschung zu diesem Thema teilnehmen möchten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL16_0337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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