Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhraní CPAP a NIV: Vedlejší účinky u pacientů v domácí péči (InterfaceVent)

24. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Popisná studie vedlejších účinků souvisejících s používáním rozhraní u pacientů v domácí péči léčených nejméně 3 měsíce kontinuálním pozitivním tlakem nebo neinvazivní ventilací.

Techniky domácí ventilace se skládají hlavně ze dvou technik, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách neboli CPAP a neinvazivní ventilace neboli NIV. Ať už jde o CPAP nebo NIV, tlaky jsou pacientovi dodávány přes rozhraní.

Účinnost CPAP a NIV je zčásti podmíněna tím, že pacienti přístroj dodržují. Protože komfort a míra spokojenosti pacientů s jeho rozhraním je klíčovým faktorem dodržování, je třeba vedlejší účinky a spokojenost pacientů průběžně vyhodnocovat s dostupnými rozhraními pro pacienty léčené CPAP a NIV.

Účelem výzkumu je vyhodnocení vedlejších účinků rozhraní a míry spokojenosti pacientů v domácí péči léčených po dobu alespoň tří měsíců pomocí CPAP nebo NIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky domácí ventilace se skládají hlavně ze dvou technik, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo CPAP (úroveň dodávaného tlaku je konstantní) a neinvazivní ventilace nebo neinvazivní ventilace (úroveň tlaku se liší od exspiračního tlaku po inspirační tlak). Ať už jde o CPAP nebo NIV, tlaky jsou pacientovi dodávány přes rozhraní. Řada výrobců vyrábí rozhraní a tato rozhraní jsou předmětem pravidelných technologických inovací s uváděním nových produktových řad na trh.

Kvůli nedostatku specializovaných a aktualizovaných studií existují slabé důkazy založené na rozdílech mezi starými a novými rozhraními, existují také slabé důkazy založené na rozdílech mezi produkty výrobců.

Účinnost CPAP a NIV je zčásti podmíněna tím, že pacienti přístroj dodržují. Protože komfort a míra spokojenosti pacientů s jeho rozhraním je klíčovým faktorem dodržování, je třeba vedlejší účinky a spokojenost pacientů průběžně vyhodnocovat s dostupnými rozhraními pro pacienty léčené CPAP a NIV.

Účelem výzkumu je vyhodnocení vedlejších účinků rozhraní a míry spokojenosti pacientů v domácí péči léčených po dobu alespoň tří měsíců pomocí CPAP nebo NIV. Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení toho, jak pacient vnímá její rozhraní. Souběžně se provádí měření kvality života a hodnocení technikem domácí péče. Pomocí softwaru výrobce zařízení je realizováno měření dodržení, úrovně tlaku a netěsnosti.

První mezilehlá analýza bude provedena po přibližně 1000 inkluzích (studie Sleepileaks (určující faktory zbytkové nadměrné sleapiness), Threshleaks (vysoké úrovně netěsností a přilnavost stroje podle definice American Thoracic Society) a Complileaks (všechny úniky a přilnavost stroje jako spojité proměnné )). Druhá validační analýza bude provedena na konci inkluzí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie odpovídali roční kohortě pacientů v péči poskytovatele domácí péče APARD. Pacienti byli léčeni CPAP nebo VIN po dobu delší než 3 měsíce podle kritérií péče a úhrad francouzských pravidel sociálního zabezpečení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk více než 18 let (včetně)
  • Pacient léčený CPAP nebo NIV po dobu nejméně tří měsíců a má nárok na péči a úhradu podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení.
  • Pacient se dostaví během plánované domácí návštěvy technika k pokračování v léčbě CPAP nebo NIV podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, záměr být těhotná, kojení.
  • Neschopnost porozumět povaze a cílům studie nebo komunikovat s výzkumníkem
  • Současná účast v jiném soudním řízení s vylučovací doložkou pro účast v jiném soudním řízení.
  • Žádná příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Ztráta osobní způsobilosti vedoucí k ochraně státu
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky rozhraní a míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den
Při plánované domácí návštěvě technika. Primárním cílovým parametrem je složené kritérium odpovídající odpovědím pacientů na dotazník, který si sami zadali.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace problémů bolesti technikem
Časové okno: 1 den
Během plánované návštěvy technika doma: Identifikace problémů bolesti, erytému a netěsnosti technikem, lokalizace těchto problémů.
1 den
Procento pacientů s oxygenoterapií, vyhřívaným zvlhčovačem, podbradníkem.
Časové okno: 1 den
Během plánované domácí návštěvy technika: Procento pacientů s oxygenoterapií, vyhřívaným zvlhčovačem, podbradním páskem.
1 den
Sběr typu rozhraní technikem
Časové okno: 1 den
Během plánované návštěvy technika doma: Technik vyzvedne typ rozhraní (nosní polštářky, nosní a oronazální, rozhraní na míru), název výrobce a velikost rozhraní, typ (CPAP/NIV) a název výrobce zařízení.
1 den
Dodržování
Časové okno: 1 den
Během plánované domácí návštěvy technika: Data softwaru zařízení: shoda (hodina denně) za poslední 3 měsíce
1 den
Průměrná úroveň úmyslného nebo neúmyslného úniku
Časové okno: 1 den
Během plánované domácí návštěvy technika: Údaje o softwaru zařízení: průměrná úroveň úmyslného nebo neúmyslného úniku (l/min)
1 den
Zbytkové AHI
Časové okno: 1 den
Během plánované domácí návštěvy technika: Data softwaru zařízení: zbytkový AHI (událost/hodina)
1 den
Průměrná úroveň tlaku a tlak
Časové okno: 1 den
Během plánované návštěvy technika doma: Data softwaru zařízení: průměrná úroveň tlaku a tlak na 90/95 percentilu (cmH2O).
1 den
Dotazník kvality života pacienta
Časové okno: 1 den
Dotazník kvality života pacienta (EQ-5D 3L, Epworth).
1 den
Datum první instalace prvního ventilačního zařízení
Časové okno: 1 den
Datum první instalace prvního ventilačního zařízení
1 den
Podíl pacientů, kteří odpověděli na svépomocný dotazník bez pomoci
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů, kteří odpověděli na svépomocný dotazník bez pomoci
1 den
Podíl pacientů schopných umístit rozhraní bez pomoci
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů schopných umístit rozhraní bez pomoci
1 den
Čas, který pacient a technik zaberou zodpovězení pacientova sebedotazníku a technika záznamu.
Časové okno: 1 den
Čas, který pacient a technik zaberou zodpovězení pacientova sebedotazníku a technika záznamu.
1 den
Podíl pacientů čekajících na nové rozhraní
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů čekajících na nové rozhraní
1 den
Podíl pacientů, kteří si přejí účastnit se výzkumu na toto téma.
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů, kteří si přejí účastnit se výzkumu na toto téma.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL16_0337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vlastní dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit