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Interfaces CPAP et VNI : effets secondaires chez les patients en soins à domicile (InterfaceVent)

24 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Etude descriptive des effets secondaires liés à l'utilisation de l'interface chez des patients en maintien à domicile traités depuis au moins 3 mois par Pression Positive Continue ou Ventilation Non Invasive.

Les techniques de ventilation à domicile consistent principalement en deux techniques, la pression positive continue ou CPAP et la ventilation non invasive ou VNI. Que ce soit pour la CPAP ou la VNI, les pressions sont délivrées au patient via une interface.

L'efficacité de la CPAP et de la VNI est conditionnée en partie par l'observance des patients à l'appareil. Parce que le confort et le degré de satisfaction des patients à son interface est un facteur clé de l'observance, les effets secondaires et la satisfaction des patients doivent être évalués en permanence avec les interfaces disponibles pour les patients traités par CPAP et VNI.

Le but de la recherche est l'évaluation des effets secondaires d'interface et le degré de satisfaction des patients en soins à domicile traités pendant au moins trois mois avec CPAP ou VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques de ventilation à domicile consistent principalement en deux techniques, la pression positive continue ou CPAP (le niveau de pression délivré étant constant) et la ventilation non invasive ou VNI (le niveau de pression varie d'une pression expiratoire à une pression inspiratoire). Que ce soit pour la CPAP ou la VNI, les pressions sont délivrées au patient via une interface. De nombreux fabricants produisent des interfaces et ces interfaces font l'objet d'innovations technologiques régulières avec la mise sur le marché de nouvelles gammes de produits.

En raison du manque d'études dédiées et actualisées, il y a peu de preuves basées sur la différence entre les anciennes et les nouvelles interfaces, il y a également peu de preuves basées sur les différences entre les produits des fabricants.

L'efficacité de la CPAP et de la VNI est conditionnée en partie par l'observance des patients à l'appareil. Parce que le confort et le degré de satisfaction des patients à son interface est un facteur clé de l'observance, les effets secondaires et la satisfaction des patients doivent être évalués en permanence avec les interfaces disponibles pour les patients traités par CPAP et VNI.

Le but de la recherche est l'évaluation des effets secondaires d'interface et le degré de satisfaction des patients en soins à domicile traités pendant au moins trois mois avec CPAP ou VNI. Une échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer la perception du patient de son interface. Une mesure de la qualité de vie et une évaluation du technicien de soins à domicile sont effectuées simultanément. À l'aide du logiciel du fabricant de l'appareil, une mesure du respect, du niveau de pression et de la fuite est réalisée.

Une première analyse intermédiaire sera faite après environ 1000 inclusions (les études Sleepileaks (déterminants de la somnolence excessive résiduelle), Threshleaks (niveaux de fuite élevés et adhérence de la machine tels que définis par l'American Thoracic Society) et Complileaks (toutes les fuites et l'adhérence de la machine comme variables continues )). Une deuxième analyse de validation sera faite à la fin des inclusions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude correspondaient à la cohorte annuelle de patients pris en charge par le prestataire de soins à domicile APARD. Les patients sont traités par CPAP ou VIN depuis plus de 3 mois selon les critères de prise en charge et de remboursement de la Sécurité Sociale française.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge supérieur à 18 ans (inclus)
  • Patient traité par CPAP ou VNI depuis au moins trois mois, et éligible aux soins et au remboursement selon les règles de la Sécurité Sociale.
  • Le patient se présente lors d'une visite à domicile programmée du technicien pour la poursuite du traitement CPAP ou VNI selon les règles de la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, intention d'être enceinte, allaitement.
  • Incapacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur
  • Participation simultanée à un autre essai avec une clause d'exclusion pour participer à un autre essai.
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
  • Perte de capacité personnelle entraînant la protection de l'État
  • Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires d'interface et degré de satisfaction des patients
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien. Le critère de jugement principal est un critère composite correspondant aux réponses des patients à un questionnaire auto-administré.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification par le technicien des problèmes de douleur
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien : Identification par le technicien des problèmes de douleur, d'érythème et de fuite, localisation de ces problèmes.
Un jour
Pourcentage de patients sous oxygénothérapie, humidificateur chauffant, jugulaire.
Délai: Un jour
Lors d'une visite programmée à domicile du technicien : Pourcentage de patients sous oxygénothérapie, humidificateur chauffant, jugulaire.
Un jour
Collecte par technicien du type d'interface
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien : Collecte par le technicien du type d'interface (oreillers nasaux, nasal et oronasal, interface sur mesure), nom du fabricant et taille de l'interface, type (CPAP/VNI) et nom du fabricant de l'appareil.
Un jour
Conformité
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien : Données logicielles de l'appareil : conformité (heure par jour) sur les 3 derniers mois
Un jour
Niveau moyen de fuite intentionnelle ou non intentionnelle
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien : Données logicielles de l'appareil : niveau moyen de fuite intentionnelle ou non intentionnelle (l/min)
Un jour
IAH résiduel
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien : Données logicielles de l'appareil : AHI résiduel (événement/heure)
Un jour
Niveau de pression moyen et pression
Délai: Un jour
Lors d'une visite à domicile programmée du technicien :Données logicielles de l'appareil : niveau de pression moyen et pression au 90/95e centile (cmH2O).
Un jour
Questionnaire sur la qualité de vie des patients
Délai: Un jour
Questionnaire sur la qualité de vie des patients (EQ-5D 3L, Epworth).
Un jour
Date de première installation du premier appareil de ventilation
Délai: Un jour
Date de première installation du premier appareil de ventilation
Un jour
Proportion de patients répondant au questionnaire d'auto-assistance sans assistance
Délai: Un jour
Proportion de patients répondant au questionnaire d'auto-assistance sans assistance
Un jour
Proportion de patients capables de positionner l'interface sans aide
Délai: Un jour
Proportion de patients capables de positionner l'interface sans aide
Un jour
Temps mis par le patient et le technicien pour répondre respectivement à l'auto-questionnaire du patient et à la fiche du technicien.
Délai: Un jour
Temps mis par le patient et le technicien pour répondre respectivement à l'auto-questionnaire du patient et à la fiche du technicien.
Un jour
Proportion de patients en attente d'une nouvelle interface
Délai: Un jour
Proportion de patients en attente d'une nouvelle interface
Un jour
Proportion de patients souhaitant participer à des recherches sur le sujet.
Délai: Un jour
Proportion de patients souhaitant participer à des recherches sur le sujet.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL16_0337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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