CPAP 및 NIV 인터페이스 : 재택 요양 환자의 부작용 (InterfaceVent)
최소 3개월 이상 지속적 양압 또는 비침습적 인공호흡을 받은 재택 간호 환자에서 인터페이스 사용과 관련된 부작용에 대한 기술 연구.
가정 환기 기술은 주로 지속적 양압(CPAP)과 비침습적 환기(NIV)의 두 가지 기술로 구성됩니다. CPAP 또는 NIV에 상관없이 압력은 인터페이스를 통해 환자에게 전달됩니다.
CPAP 및 NIV의 효능은 부분적으로 환자가 장치를 준수하는지에 따라 결정됩니다. 인터페이스에 대한 환자의 편안함과 만족도가 준수의 핵심 요소이기 때문에 CPAP 및 NIV 치료 환자에게 사용 가능한 인터페이스로 환자의 부작용과 만족도를 지속적으로 평가해야 합니다.
연구의 목적은 CPAP 또는 NIV로 최소 3개월 이상 치료를 받은 재택 간호 환자의 인터페이스 부작용 및 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가정 인공호흡 기술은 주로 CPAP(전달되는 압력 수준이 일정함) 및 비침습적 인공호흡(NIV)(압력 수준이 호기 압력에서 흡기 압력으로 변화)의 두 가지 기술로 구성됩니다. CPAP 또는 NIV에 상관없이 압력은 인터페이스를 통해 환자에게 전달됩니다. 많은 제조업체가 인터페이스를 생산하며 이러한 인터페이스는 새로운 제품 범위의 시장 출시와 함께 정기적인 기술 혁신의 대상입니다.
전용 및 실제 연구 부족으로 인해 이전 인터페이스와 새 인터페이스의 차이에 기반한 증거가 부족하고 제조업체 제품 간의 차이점에 기반한 증거도 부족합니다.
CPAP 및 NIV의 효능은 부분적으로 환자가 장치를 준수하는지에 따라 결정됩니다. 인터페이스에 대한 환자의 편안함과 만족도가 준수의 핵심 요소이기 때문에 CPAP 및 NIV 치료 환자에게 사용 가능한 인터페이스로 환자의 부작용과 만족도를 지속적으로 평가해야 합니다.
연구의 목적은 CPAP 또는 NIV로 최소 3개월 이상 치료를 받은 재택 간호 환자의 인터페이스 부작용 및 만족도를 평가하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 인터페이스에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 삶의 질 측정과 홈케어 기술자 평가가 동시에 수행됩니다. 장치 제조업체 소프트웨어를 사용하여 준수, 압력 및 누출 수준을 측정합니다.
첫 번째 중간 분석은 약 1000개의 포함(Sleepileaks(잔류 과도한 졸음의 결정 요인), Threshleaks(미국 흉부 학회에서 정의한 높은 누출 수준 및 기계 부착) 및 Complileaks 연구(연속 변수로서의 모든 누출 및 기계 부착) 후에 수행됩니다. )). 포함이 끝나면 두 번째 검증 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상(포함)
- 최소 3개월 동안 CPAP 또는 NIV로 치료를 받고 프랑스 사회 보장 규정에 따라 치료 및 환급을 받을 자격이 있는 환자.
- 환자는 프랑스 사회 보장 규정에 따라 CPAP 또는 NIV 치료를 계속하기 위해 기술자의 예정된 가정 방문 중에 출석합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 의도, 모유 수유.
- 연구의 성격과 목적을 이해하거나 연구자와 의사소통할 수 없음
- 다른 임상시험에 참여하기 위한 배제 조항이 있는 다른 임상시험에 동시 참여.
- 프랑스 사회보장국에 가입하지 않음
- 개인 능력 상실로 인한 국가 보호
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페이스 부작용 및 환자 만족도
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중.
1차 종료점은 자가 관리 설문지에 대한 환자의 응답에 해당하는 복합 기준입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 문제에 대한 기술자의 식별
기간: 1 일
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예정된 기술자의 가정 방문 중: 기술자가 통증, 홍반 및 누출 문제를 식별하고 이러한 문제의 위치를 파악합니다.
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1 일
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산소 요법, 온열 가습기, 턱끈을 사용하는 환자의 비율.
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중 : 산소 요법, 온열 가습기, 턱끈을 사용하는 환자의 비율.
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1 일
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인터페이스 유형의 기술자에 의한 수집
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중: 인터페이스 유형(비강 베개, 비강 및 비강, 맞춤형 인터페이스), 제조업체 이름 및 인터페이스 크기, 장치 유형(CPAP/NIV) 및 제조업체 이름을 기술자가 수집합니다.
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1 일
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규정 준수
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중 : 장치 소프트웨어 데이터: 지난 3개월 동안 규정 준수(일일 시간)
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1 일
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의도적이거나 의도하지 않은 누출의 평균 수준
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중 : 장치 소프트웨어 데이터: 의도적 또는 비의도적 누출의 평균 수준(l/min)
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1 일
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잔류 AHI
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중 : 장치 소프트웨어 데이터: 잔류 AHI(이벤트/시간)
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1 일
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평균 압력 수준 및 압력
기간: 1 일
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기술자의 예정된 가정 방문 중:장치 소프트웨어 데이터: 평균 압력 수준 및 90/95번째 백분위수(cmH2O)의 압력.
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1 일
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환자 삶의 질 설문지
기간: 1 일
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환자 삶의 질 설문지(EQ-5D 3L, Epworth).
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1 일
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최초 환기장치 최초 설치일
기간: 1 일
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최초 환기장치 최초 설치일
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1 일
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도움 없이 자가 진단 설문에 응답한 환자의 비율
기간: 1 일
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도움 없이 자가 진단 설문에 응답한 환자의 비율
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1 일
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도움 없이 인터페이스를 배치할 수 있는 환자의 비율
기간: 1 일
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도움 없이 인터페이스를 배치할 수 있는 환자의 비율
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1 일
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환자와 기술자가 각각 환자의 자가 설문지와 기술자 기록에 답변하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 1 일
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환자와 기술자가 각각 환자의 자가 설문지와 기술자 기록에 답변하는 데 걸리는 시간입니다.
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1 일
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새로운 인터페이스를 기다리는 환자 비율
기간: 1 일
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새로운 인터페이스를 기다리는 환자 비율
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1 일
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주제에 대한 연구에 참여하기를 원하는 환자의 비율.
기간: 1 일
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주제에 대한 연구에 참여하기를 원하는 환자의 비율.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rotty MC, Mallet JP, Suehs CM, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Is the 2013 American Thoracic Society CPAP-tracking system algorithm useful for managing non-adherence in long-term CPAP-treated patients? Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):209. doi: 10.1186/s12931-019-1150-7.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL16_0337
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인터페이스, 마스크에 대한 임상 시험
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National University of Malaysia알려지지 않은
자가 설문에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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University Hospital, Toulouse완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Indiana University빼는