Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCLAIM-CX-072: Zkouška k nalezení bezpečných a aktivních dávek vyšetřovaného léku CX-072 pro pacienty se solidními nádory nebo lymfomy

30. května 2025 aktualizováno: CytomX Therapeutics

Otevřená studie zaměřená na zjištění dávek a potvrzení koncepce terapeutického přípravku PD-L1 Probody™, CX-072, jako monoterapie a v kombinaci s Yervoyem (Ipilimumab) nebo se Zelborafem (Vemurafenib) u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím pevným nádorem nebo lymfomy

Účelem této první studie CX-072 u člověka je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu CX-072 podávaného intravenózně (IV) jako samostatné látky nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo vemurafenibem u dospělých pacientů s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomy. PROCLAIM-CX-072: PRObody CLinical Assessment In Man Klinická studie CX-072

CX-072 je terapeutikum Probody™ zaměřené proti PD-L1 (ligand 1 programované buněčné smrti). Prolátková terapeutika jsou proteolyticky aktivovatelné protilátky (Abs) navržené tak, aby rozšířily terapeutický index minimalizací lékové interakce s normální tkání při zachování protinádorové aktivity. Prolátková terapeutika jsou „maskovaná“, aby zmírnila vazbu na cíl ve zdravé tkáni, ale mohou se „odmaskovat“ v mikroprostředí nádoru proteázovou aktivitou specifickou pro nádor.

PROBODY je ochranná známka společnosti CytomX Therapeutics, Inc.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza metastatických nebo pokročilých neresekabilních nádorů, které progredovaly při standardní terapii
  2. Souhlas s poskytnutím povinné archivní tkáně nebo čerstvé biopsie.
  3. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie s režimem obsahujícím chimérický antigenní receptor (CAR) T-buňky.
  2. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu lidskou monoklonální protilátkou v anamnéze nebo známá přecitlivělost na jakékoli léčivo Probody.
  3. Aktivní nebo v anamnéze uveální, slizniční nebo oční melanom. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), chronická hepatitida B nebo C.
  4. Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivých onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní tyreoiditidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy, systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií nebo diabetes mellitus 1. typu závislého na inzulínu.
  5. Anamnéza syndromu nebo zdravotního stavu (stavů), který vyžaduje systémové steroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo imunosupresivní léky.
  6. Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  7. Chemoterapie, biochemoterapie, ozařování nebo imunoterapie nebo jakákoliv hodnocená léčba během 30 dnů před podáním jakéhokoli studovaného léku.
  8. Větší chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok (kromě biopsií provedených s lokální/topickou anestezií) nebo ošetření gama nožem do 14 dnů (s adekvátním zahojením) od podání jakéhokoli studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-072 #1
Monoterapie CX-072 (část A)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 #2
Monoterapie CX-072 (část A2)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 s ipilimumab #1
Kombinace CX-072 + ipilimumab (část B1)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Lék: ipilimumab
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 s ipilimumab #2
Kombinace CX-072 + ipilimumab (část B2)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Lék: ipilimumab
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 s Vemurafenibem
Kombinace CX-072 + Vemurafenib (část C)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Lék: Vemurafenib
Tableta
Experimentální: Rozšíření CX-072
Monoterapie CX-072 (část D)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Experimentální: Dlouhodobé rozšíření CX-072
Monoterapie CX-072
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) při různých úrovních dávky, pokud jsou podávány více dávek CX-072 jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo vemurafenibem
Časové okno: 28 dní (období omezující toxicitu dávky)

Nežádoucí účinky (AES), které byly považovány za DLT:

  • Stupeň 5 AES

  • Stupeň 4 AES, který vyšetřovatel považoval za léčbu nebo souzen sponzorem jako DLT, bez ohledu na přisuzování vyšetřovatelů (s některými výjimkami)

    • Jakákoli endokrinopatie stupně 4.

  • AES stupně 3 AES, který vyšetřovatel považoval za léčbu nebo sponzora, bez ohledu na přisuzování vyšetřovatele (s některými výjimkami)

    • Jakákoli událost centrálního nervového systému stupně 3, bez ohledu na dobu trvání nebo reverzibility.

  • Pneumonitida třídy 2 vyžaduje přerušení CX-072
  • Oční toxicita stupně 2 vyžaduje přerušení CX-072
28 dní (období omezující toxicitu dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů zažívajících protirakovinovou aktivitu (ORR), když je dáno 10 mg/kg CX-072 jako monoterapie
Časové okno: 2 roky
Primární koncový bod účinnosti, ORR, byl definován jako podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na dvě po sobě jdoucí hodnocení nádoru podle RECIST v1.1.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytomX Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMX-M-072-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CX-072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit