Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROCLAIM-CX-072: Próba a CX-072 vizsgálati gyógyszer biztonságos és aktív dózisainak megtalálására szilárd daganatos vagy limfómás betegek számára

2025. május 30. frissítette: CytomX Therapeutics

A PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, monoterápiaként és Yervoy-val (Ipilimumab) vagy Zelboraffal (Vemurafenib) kombinációban végzett nyílt címkés, dózismegállapítási és koncepció-tanulmány előrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatos betegeknél vagy limfómák

A CX-072 első emberen végzett vizsgálatának célja, hogy jellemezze a CX-072 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és daganatellenes hatását intravénásan (IV) önmagában vagy kombinációban adagolva. ipilimumabbal vagy vemurafenibbel előrehaladott vagy visszatérő szolid tumorban vagy limfómában szenvedő felnőtt betegeknél. PROCLAIM-CX-072: Protest klinikai értékelése Man CX-072 klinikai vizsgálatban

A CX-072 egy Probody™ terápia, amely a PD-L1 (programozott sejthalál ligandum 1) ellen irányul. A protest terápiás szerek proteolitikusan aktiválható antitestek (Abs), amelyek célja a terápiás index kiszélesítése azáltal, hogy minimalizálja a gyógyszer kölcsönhatását a normál szövettel, miközben megtartja a tumorellenes aktivitást. A protest terápiás szereket „maszkírozzák”, hogy gyengítsék a célponthoz való kötődést az egészséges szövetekben, de „lefedhetik” a tumor mikrokörnyezetét a tumorspecifikus proteázaktivitás révén.

A PROBODY a CytomX Therapeutics, Inc. védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy előrehaladott, nem reszekálható daganatok szövettanilag megerősített diagnózisa, amelyek standard terápia mellett progrediáltak
  2. Megállapodás kötelező archív szövet vagy friss biopszia biztosítására.
  3. Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes terápia kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtet tartalmazó kezelési renddel.
  2. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben humán monoklonális antitest terápiával szemben, vagy ismert túlérzékenység bármely Probody terápiával szemben.
  3. Aktív uvealis, nyálkahártya vagy szemmelanoma, vagy a kórtörténetben szerepel. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség, krónikus hepatitis B vagy C.
  4. A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló aktív autoimmun betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegségek, rheumatoid arthritis, autoimmun pajzsmirigygyulladás, autoimmun hepatitis, szisztémás szklerózis, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis, autoimmun neuropátiák vagy 1-es típusú inzulinfüggő diabetes mellitus.
  5. Az anamnézisben szereplő szindróma vagy egészségügyi állapot(ok), amelyek szisztémás szteroidokat (> 10 mg napi prednizon egyenérték) vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényelnek.
  6. Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció, korábbi őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
  7. Kemoterápia, biokemoterápia, sugár- vagy immunterápia vagy bármilyen vizsgálati kezelés bármely vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  8. Nagy műtét (általános érzéstelenítést igénylő) 3 hónapon belül vagy kisebb műtét (kivéve a helyi/helyi érzéstelenítéssel végzett biopsziát) vagy gamma késsel végzett kezelés 14 napon belül (megfelelő gyógyulás mellett) bármely vizsgált gyógyszer beadását követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CX-072 #1
Monoterápia CX-072 (A. rész)
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra
Kísérleti: CX-072 #2
Monoterápia CX-072 (A2. Rész)
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra
Kísérleti: CX-072 az Ipilimumab #1-rel
CX-072 kombináció + ipilimumab (B1 rész)
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra
Drog: ipilimumab
Megoldás az infúzióra
Kísérleti: CX-072 az ipilimumab #2-vel
CX-072 kombináció + ipilimumab (B2 rész)
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra
Drog: ipilimumab
Megoldás az infúzióra
Kísérleti: CX-072 a Vemurafenib-vel
CX-072 kombináció + vemurafenib (C. rész)
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra
Drog: vemurafenib
Tabletta
Kísérleti: CX-072 bővítés
Monoterápia CX-072 (D. rész)
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra
Kísérleti: CX-072 hosszú távú kiterjesztés
Monoterápia CX-072
Drog: CX-072
Megoldás az infúzióra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak különböző dózisszinteken, ha több dózist adnak a CX-072 monoterápiaként, vagy az ipilimumab vagy a vemurafenib-vel kombinálva
Időkeret: 28 nap (az adag korlátozza a toxicitási periódust)

Olyan mellékhatások (AES), amelyeket DLT -knek tekintettek:

  • 5. fokozatú AES

  • A 4. fokozatú AES által a nyomozó által a szponzor DLT-ként történő kezeléssel kapcsolatos vagy ítélett, függetlenül a nyomozótól való részvételtől (néhány kivétellel), függetlenül a nyomozótól, függetlenül

    • Bármely 4. fokozatú endokrinopathia.

  • 3. fokozatú AES, amelyet a vizsgáló kezeléssel vagy a szponzorra ítélt, függetlenül a nyomozó-részlegtől (néhány kivételtől)

    • Bármely 3. fokozatú központi idegrendszeri esemény, függetlenül az időtartamtól vagy a visszafordíthatóságot.

  • 2. fokozatú pneumonitis szükséges a CX-072 abbahagyásához
  • A 2. fokozatú szemgomoxicitás szükségessé teszi a CX-072 abbahagyását
28 nap (az adag korlátozza a toxicitási periódust)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákellenes aktivitást (ORR) tapasztaló alanyok százalékos aránya, ha 10 mg/kg CX-072-et adnak monoterápiaként
Időkeret: 2 év
Az elsődleges hatékonysági végpontot, az ORR -t a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) aránya két egymást követő daganatértékelésnél a Recist v1.1 szerint.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytomX Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMX-M-072-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CX-072

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel