Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROCLAIM-CX-072: een proef om veilige en actieve doses van een onderzoeksgeneesmiddel CX-072 te vinden voor patiënten met solide tumoren of lymfomen

30 mei 2025 bijgewerkt door: CytomX Therapeutics

Een open-label, dosisbepaling en proof of concept-onderzoek van de PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, als monotherapie en in combinatie met Yervoy (Ipilimumab) of met Zelboraf (Vemurafenib) bij proefpersonen met gevorderde of terugkerende solide tumoren of lymfomen

Het doel van deze first-in-human studie van CX-072 is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van CX-072 intraveneus (IV) toegediend als een enkelvoudig middel of in combinatie met ipilimumab of vemurafenib bij volwassen proefpersonen met gevorderde of terugkerende solide tumoren of lymfomen. PROCLAIM-CX-072: PRObody Klinische beoordeling in klinische studie CX-072 bij de mens

CX-072 is een Probody™-therapeuticum gericht tegen PD-L1 (ligand 1 met geprogrammeerde celdood). Probody-therapeutica zijn proteolytisch activeerbare antilichamen (Abs) die zijn ontworpen om de therapeutische index te verbreden door geneesmiddelinteractie met normaal weefsel te minimaliseren terwijl de antitumoractiviteit behouden blijft. Probody-therapeutica worden "gemaskeerd" om de binding aan het doelwit in gezond weefsel te verzwakken, maar kunnen "ontmaskerd" worden in de micro-omgeving van de tumor door tumorspecifieke protease-activiteit.

PROBODY is een handelsmerk van CytomX Therapeutics, Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of gevorderde inoperabele tumoren die vorderden op standaardtherapie
  2. Overeenkomst om verplicht archiefmateriaal of verse biopsie te verstrekken.
  3. Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met een chimeer antigeenreceptor (CAR) T-celbevattend regime.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met menselijke monoklonale antilichamen of bekende overgevoeligheid voor een Probody-therapeuticum.
  3. Actief of voorgeschiedenis van uveaal, mucosaal of oculair melanoom. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, chronische hepatitis B of C.
  4. Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis, auto-immune thyroïditis, auto-immuunhepatitis, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis, auto-immune neuropathieën of type 1 insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
  5. Voorgeschiedenis van syndroom of medische aandoening(en) waarvoor systemische steroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of immunosuppressiva nodig zijn.
  6. Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie, eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie.
  7. Chemotherapie, biochemotherapie, bestraling of immunotherapie of een onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 3 maanden of kleine operatie (exclusief biopsieën uitgevoerd met lokale/topische anesthesie) of behandeling met een gammames binnen 14 dagen (met voldoende genezing) na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CX-072 #1
Monotherapie CX-072 (deel A)
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie
Experimenteel: CX-072 #2
Monotherapie CX-072 (deel A2)
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie
Experimenteel: CX-072 met ipilimumab #1
Combinatie CX-072 + ipilimumab (deel B1)
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: ipilimumab
Oplossing voor infusie
Experimenteel: CX-072 met ipilimumab #2
Combinatie CX-072 + ipilimumab (deel B2)
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: ipilimumab
Oplossing voor infusie
Experimenteel: CX-072 met vemurafenib
Combinatie CX-072 + Vemurafenib (deel C)
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: vemurafenib
Tablet
Experimenteel: CX-072 uitbreiding
Monotherapie CX-072 (deel D)
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie
Experimenteel: CX-072 langdurige extensie
Monotherapie CX-072
Geneesmiddel: CX-072
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal personen dat een dosis beperkende toxiciteit (DLT) ervaart bij verschillende dosisniveaus wanneer meerdere doses CX-072 als monotherapie worden gegeven of in combinatie met ipilimumab of vemurafenib
Tijdsspanne: 28 dagen (dosis beperkende toxiciteitsperiode)

Bijwerkingen (AES) die werden beschouwd als DLT's:

  • Grade 5 AES

  • Graad 4 AES beoordeeld door de onderzoeker als behandelingsgerelateerd of beoordeeld door de sponsor als een DLT, ongeacht de onderzoeker-attributie (op enkele uitzonderingen)

    • ELKE GRADE 4 Endocrinopathie.

  • Graad 3 AES beoordeeld door de onderzoeker als behandelingsgerelateerd of door de sponsor, ongeacht de onderzoeker-attributie (met enkele uitzonderingen na)

    • ELKE GRADE 3 -gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel, ongeacht de duur of omkeerbaarheid.

  • Grade 2 pneumonitis die CX-072 stopzetting vereist
  • Grade 2 Oculaire toxiciteit die CX-072 stopzetting vereist
28 dagen (dosis beperkende toxiciteitsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage personen dat anti-kankeractiviteit (ORR) ervaart wanneer het 10 mg/kg CX-072 als monotherapie krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid, ORR, werd gedefinieerd als het aandeel van proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op twee opeenvolgende tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMX-M-072-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CX-072

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren