Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROCLAIM-CX-072: Испытание по поиску безопасных и активных доз исследуемого препарата CX-072 для пациентов с солидными опухолями или лимфомами

30 мая 2025 г. обновлено: CytomX Therapeutics

Открытое исследование с определением дозы и проверкой концепции терапевтического препарата PD-L1 Probody™, CX-072, в качестве монотерапии и в комбинации с ервоем (ипилимумаб) или с зелборафом (вемурафениб) у субъектов с прогрессирующими или рецидивирующими солидными опухолями или лимфомы

Целью этого первого исследования CX-072 на людях является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности CX-072, вводимого внутривенно (в/в) в качестве монотерапии или в комбинации. с ипилимумабом или вемурафенибом у взрослых пациентов с распространенными или рецидивирующими солидными опухолями или лимфомами. PROCLAIM-CX-072: Клиническая оценка PRObody в клинических испытаниях CX-072 на людях

CX-072 представляет собой терапевтическое средство Probody™, направленное против PD-L1 (лиганд 1 запрограммированной гибели клеток). Терапевтические препараты-пробелоды представляют собой протеолитически активируемые антитела (АТ), предназначенные для расширения терапевтического индекса за счет сведения к минимуму взаимодействия препарата с нормальной тканью при сохранении противоопухолевой активности. Терапевтические препараты-пробелоды «замаскированы», чтобы ослабить связывание с мишенью в здоровой ткани, но могут стать «демаскированными» в микроокружении опухоли за счет опухолеспецифической протеазной активности.

PROBODY является товарным знаком CytomX Therapeutics, Inc.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз метастатической или далеко зашедшей нерезектабельной опухоли, которая прогрессировала на фоне стандартной терапии.
  2. Согласие на обязательное предоставление архивной ткани или свежей биопсии.
  3. Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия с использованием схемы, содержащей Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR).
  2. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию человеческими моноклональными антителами или известная гиперчувствительность к любому терапевтическому средству Probody.
  3. Активная или история увеальной меланомы, слизистой оболочки или глазной меланомы. Заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), хронический гепатит В или С.
  4. История или текущие активные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, аутоиммунный тиреоидит, аутоиммунный гепатит, системный склероз, системную красную волчанку, аутоиммунный васкулит, аутоиммунные невропатии или инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа.
  5. Наличие в анамнезе синдрома или заболевания, которое требует системных стероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или иммунодепрессантов.
  6. История аллогенной трансплантации тканей / твердых органов, предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга.
  7. Химиотерапия, биохимиотерапия, лучевая или иммунотерапия или любое исследуемое лечение в течение 30 дней до получения любого исследуемого препарата.
  8. Крупная операция (требующая общей анестезии) в течение 3 месяцев или небольшая операция (за исключением биопсии, проводимой с местной/местной анестезией) или лечение гамма-ножом в течение 14 дней (при адекватном заживлении) после введения любого исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CX-072 #1
Монотерапия CX-072 (часть A)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 #2
Монотерапия CX-072 (часть A2)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 с ipilimumab #1
Комбинация CX-072 + ипилимумаб (часть B1)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Лекарство: ипилимумаб
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 с ipilimumab #2
Комбинация CX-072 + ипилимумаб (часть B2)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Лекарство: ипилимумаб
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 с Vemurafenib
Комбинация CX-072 + Vemurafenib (часть C)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Лекарство: Вемурафениб
Планшет
Экспериментальный: Расширение CX-072
Монотерапия CX-072 (часть D)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 Долгосрочное расширение
Монотерапия CX-072
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих дозу, ограничивающую токсичность (DLT) на различных уровнях дозы, когда получают множественные дозы CX-072 в качестве монотерапии или в сочетании с ипилимумабом или Vemurafenib
Временное ограничение: 28 дней (период токсичности ограничивающего доза)

Неблагоприятные события (AES), которые считались DLTS:

  • 5 класс AES

  • 4-й класс AES, судя по следователю, связан с лечением или суждением Спонсором как DLT, независимо от привлечения следователей (за некоторыми исключениями)

    • Любая эндокринопатия 4 класса.

  • 3 класс AES, осуществляемый следователем, связан с лечением или спонсором, независимо от следователя (за некоторыми исключениями)

    • Любое событие центральной нервной системы 3 степени, независимо от продолжительности или обратимости.

  • Пневмонит 2 степени, требующий отмены CX-072
  • Главная токсичность глаз, требующая отмены CX-072
28 дней (период токсичности ограничивающего доза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, испытывающих противораковую активность (ORR) при получении 10 мг/кг CX-072 в качестве монотерапии
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка эффективности, ORR, была определена как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на двух последовательных оценках опухоли в соответствии с RECIST V1.1.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytomX Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMX-M-072-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CX-072

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться