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PROCLAIM-CX-072: una prova per trovare dosi sicure e attive di un farmaco sperimentale CX-072 per pazienti con tumori solidi o linfomi

30 maggio 2025 aggiornato da: CytomX Therapeutics

Uno studio in aperto, di determinazione della dose e di prova del concetto del farmaco terapeutico PD-L1 Probody™, CX-072, in monoterapia e in combinazione con Yervoy (Ipilimumab) o con Zelboraf (Vemurafenib) in soggetti con tumori solidi avanzati o ricorrenti o Linfomi

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo di CX-072 è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di CX-072 somministrato per via endovenosa (IV) come singolo agente o in combinazione con ipilimumab o vemurafenib in soggetti adulti con tumori solidi o linfomi avanzati o ricorrenti. PROCLAIM-CX-072: Valutazione clinica PRObody nello studio clinico Man CX-072

CX-072 è una terapia Probody™ diretta contro PD-L1 (ligando 1 della morte cellulare programmata). Le terapie Probody sono anticorpi attivabili proteoliticamente (Abs) progettati per ampliare l'indice terapeutico riducendo al minimo l'interazione del farmaco con il tessuto normale pur mantenendo l'attività antitumorale. Le terapie probody sono "mascherate" per attenuare il legame con il bersaglio nel tessuto sano, ma possono diventare "smascherate" nel microambiente tumorale dall'attività della proteasi specifica del tumore.

PROBODY è un marchio di CytomX Therapeutics, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di tumori metastatici o avanzati non resecabili che sono progrediti con la terapia standard
  2. Accordo per fornire tessuto d'archivio obbligatorio o biopsia fresca.
  3. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un regime contenente cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
  2. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umani o nota ipersensibilità a qualsiasi terapia Probody.
  3. Attivo o anamnesi di melanoma uveale, della mucosa o oculare. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite cronica B o C.
  4. Storia o malattie autoimmuni attive in corso, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, tiroidite autoimmune, epatite autoimmune, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatie autoimmuni o diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1.
  5. Storia di sindrome o condizione medica che richiede steroidi sistemici (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o farmaci immunosoppressori.
  6. Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido, precedente trapianto di cellule staminali o midollo osseo.
  7. Chemioterapia, biochemioterapia, radiazioni o immunoterapia o qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio.
  8. Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) entro 3 mesi o intervento chirurgico minore (escluse le biopsie condotte con anestesia locale/topica) o trattamento con gamma knife entro 14 giorni (con adeguata guarigione) dalla somministrazione di qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CX-072 #1
Monoterapia CX-072 (Parte A)
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: CX-072 #2
Monoterapia CX-072 (Parte A2)
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: CX-072 con ipilimumab #1
Combinazione CX-072 + iPilimumab (parte B1)
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione
Droga: ipilimumab
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: CX-072 con ipilimumab #2
Combinazione CX-072 + ipilimumab (parte B2)
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione
Droga: ipilimumab
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: CX-072 con Vemurafenib
Combinazione CX-072 + Vemurafenib (Parte C)
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione
Droga: Vemurafenib
Tablet
Sperimentale: Espansione CX-072
Monoterapia CX-072 (Parte D)
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: Estensione a lungo termine CX-072
Monoterapia CX-072
Droga: CX-072
Soluzione per l'infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che sperimentano una tossicità per limitazione della dose (DLT) a vari livelli di dose quando somministrate dosi multiple di CX-072 come monoterapia o in combinazione con ipilimumab o vemurafenib
Lasso di tempo: 28 giorni (periodo di tossicità limitante la dose)

Eventi avversi (eventi avversi) che sono stati considerati DLT:

  • AES di grado 5

  • AES di grado 4 giudicato dall'investigatore per essere legato al trattamento o giudicato dallo sponsor come DLT, indipendentemente dall'attribuzione degli investigatori (con alcune eccezioni)

    • Qualsiasi endocrinopatia di grado 4.

  • AES di grado 3 giudicato dall'investigatore come legato al trattamento o dallo sponsor, indipendentemente dall'attribuzione degli investigatori (con alcune eccezioni)

    • Qualsiasi evento di sistema nervoso centrale di grado 3, indipendentemente dalla durata o dalla reversibilità.

  • Pneumonite di grado 2 che richiede sospensione CX-072
  • Tossicità oculare di grado 2 che richiede l'interruzione CX-072
28 giorni (periodo di tossicità limitante la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che vivono attività anticancro (ORR) quando somministrati 10 mg/kg CX-072 come monoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint di efficacia primaria, ORR, è stato definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su due valutazioni tumorali consecutive secondo RECIST V1.1.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMX-M-072-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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