Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCLAIM-CX-072: Et forsøg for at finde sikre og aktive doser af et undersøgelseslægemiddel CX-072 til patienter med solide tumorer eller lymfomer

30. maj 2025 opdateret af: CytomX Therapeutics

En åben-label, dosis-finding og Proof of Concept-undersøgelse af PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, som monoterapi og i kombination med Yervoy (Ipilimumab) eller med Zelboraf (Vemurafenib) hos forsøgspersoner med avancerede eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfomer

Formålet med dette første-i-menneskelige studie af CX-072 er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af CX-072 administreret intravenøst ​​(IV) som et enkelt middel eller i kombination med ipilimumab eller vemurafenib hos voksne personer med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfomer. PROCLAIM-CX-072: PRObody Clinical Assessment In Man CX-072 klinisk forsøg

CX-072 er et Probody™-terapeutisk middel rettet mod PD-L1 (programmeret celledødsligand 1). Probody-terapeutika er proteolytisk aktiverbare antistoffer (Abs), der er designet til at udvide det terapeutiske indeks ved at minimere lægemiddelinteraktion med normalt væv og samtidig bevare antitumoraktivitet. Probody-terapi er "maskeret" for at dæmpe binding til mål i sundt væv, men kan blive "afsløret" i tumormikromiljøet af tumorspecifik proteaseaktivitet.

PROBODY er et varemærke tilhørende CytomX Therapeutics, Inc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af metastatiske eller fremskredne uoperable tumorer, der udviklede sig ved standardbehandling
  2. Aftale om at udlevere obligatorisk arkivvæv eller frisk biopsi.
  3. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med en kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleholdig kur.
  2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på behandling med humant monoklonalt antistof eller kendt overfølsomhed over for ethvert Probody-terapeutikum.
  3. Aktiv eller historie med uveal, slimhinde eller okulær melanom. Human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom, kronisk hepatitis B eller C.
  4. Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme, reumatoid arthritis, autoimmun thyroiditis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier eller type 1 insulinafhængig diabetes mellitus.
  5. Anamnese med syndrom eller medicinsk(e) tilstand(er), der kræver systemiske steroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller immunsuppressiv medicin.
  6. Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation, tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  7. Kemoterapi, biokemoterapi, stråling eller immunterapi eller enhver undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før modtagelse af et studielægemiddel.
  8. Større kirurgi (der kræver generel anæstesi) inden for 3 måneder eller mindre kirurgi (undtagen biopsier udført med lokal/topisk anæstesi) eller gammaknivsbehandling inden for 14 dage (med tilstrækkelig heling) efter administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CX-072 #1
Monoterapi CX-072 (del A)
Medicin: CX-072
Løsning til infusion
Eksperimentel: CX-072 #2
Monoterapi CX-072 (del A2)
Medicin: CX-072
Løsning til infusion
Eksperimentel: CX-072 med ipilimumab nr. 1
Kombination CX-072 + ipilimumab (del B1)
Medicin: CX-072
Løsning til infusion
Medicin: ipilimumab
Løsning til infusion
Eksperimentel: CX-072 med ipilimumab nr. 2
Kombination CX-072 + ipilimumab (del B2)
Medicin: CX-072
Løsning til infusion
Medicin: ipilimumab
Løsning til infusion
Eksperimentel: CX-072 med vemurafenib
Kombination CX-072 + Vemurafenib (del C)
Medicin: CX-072
Løsning til infusion
Medicin: Vemurafenib
Tablet
Eksperimentel: CX-072-udvidelse
Monoterapi CX-072 (del D)
Medicin: CX-072
Løsning til infusion
Eksperimentel: CX-072 langvarig udvidelse
Monoterapi CX-072
Medicin: CX-072
Løsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af personer, der oplever en dosis, der begrænser toksicitet (DLT) på forskellige dosisniveauer, når flere doser af CX-072 som en monoterapi eller i kombination med ipilimumab eller vemurafenib
Tidsramme: 28 dage (dosisbegrænsende toksicitetsperiode)

Bivirkninger (AE'er), der blev betragtet som DLT'er:

  • Grad 5 AES

  • Grad 4 AES bedømt af efterforskeren til at være behandlingsrelateret eller bedømt af sponsoren som en DLT, uanset efterforsker-attribution (med nogle undtagelser)

    • Enhver endokrinopati i klasse 4.

  • Grad 3 AES bedømt af efterforskeren til at være behandlingsrelateret eller af sponsoren, uanset efterforsker-attribution (med nogle undtagelser)

    • Enhver klasse 3 centralnervesystembegivenhed, uanset varighed eller reversibilitet.

  • Grad 2 pneumonitis nødvendiggør CX-072-seponering
  • Klasse 2 okulær toksicitet, der kræver CX-072-seponering
28 dage (dosisbegrænsende toksicitetsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​personer, der oplever anticanceraktivitet (ORR), når de får 10 mg/kg CX-072 som monoterapi
Tidsramme: 2 år
Det primære effektendepunkt, ORR, blev defineret som andelen af ​​individer med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på to på hinanden følgende tumorvurderinger i henhold til RECIST V1.1.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMX-M-072-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CX-072

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner