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PROCLAIM-CX-072: Un ensayo para encontrar dosis seguras y activas de un fármaco en investigación CX-072 para pacientes con tumores sólidos o linfomas

30 de mayo de 2025 actualizado por: CytomX Therapeutics

Un estudio abierto, de búsqueda de dosis y prueba de concepto del PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, como monoterapia y en combinación con Yervoy (Ipilimumab) o con Zelboraf (Vemurafenib) en sujetos con tumores sólidos avanzados o recurrentes o Linfomas

El propósito de este primer estudio en humanos de CX-072 es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de CX-072 administrado por vía intravenosa (IV) como agente único o en combinación. con ipilimumab o vemurafenib en sujetos adultos con tumores sólidos o linfomas avanzados o recurrentes. PROCLAIM-CX-072: Evaluación clínica de PRObody en el ensayo clínico Man CX-072

CX-072 es un producto terapéutico Probody™ dirigido contra PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada). Los productos terapéuticos de Probody son anticuerpos proteolíticamente activables (Abs) diseñados para ampliar el índice terapéutico al minimizar la interacción del fármaco con el tejido normal mientras conservan la actividad antitumoral. Los productos terapéuticos de Probody están "enmascarados" para atenuar la unión al objetivo en el tejido sano, pero pueden "desenmascararse" en el microambiente del tumor mediante la actividad de la proteasa específica del tumor.

PROBODY es una marca registrada de CytomX Therapeutics, Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, España, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores metastásicos o avanzados irresecables que progresaron con la terapia estándar
  2. Acuerdo para proporcionar tejido de archivo obligatorio o biopsia fresca.
  3. Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con un régimen que contiene células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales humanos o hipersensibilidad conocida a cualquier producto terapéutico Probody.
  3. Activo o antecedentes de melanoma uveal, mucoso u ocular. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis crónica B o C.
  4. Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas actuales, incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias del intestino, artritis reumatoide, tiroiditis autoinmune, hepatitis autoinmune, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune, neuropatías autoinmunes o diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1.
  5. Antecedentes de síndrome o afección médica que requiera esteroides sistémicos (> 10 mg de equivalentes de prednisona al día) o medicamentos inmunosupresores.
  6. Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido, trasplante previo de células madre o médula ósea.
  7. Quimioterapia, bioquimioterapia, radiación o inmunoterapia o cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir cualquier fármaco del estudio.
  8. Cirugía mayor (que requiere anestesia general) dentro de los 3 meses o cirugía menor (excluyendo biopsias realizadas con anestesia local/tópica) o tratamiento con bisturí de rayos gamma dentro de los 14 días (con cicatrización adecuada) de la administración de cualquier fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CX-072 #1
Monoterapia CX-072 (Parte A)
Droga: CX-072
Solución para la infusión
Experimental: CX-072 #2
Monoterapia CX-072 (Parte A2)
Droga: CX-072
Solución para la infusión
Experimental: CX-072 con ipilimumab #1
Combinación CX-072 + ipilimumab (Parte B1)
Droga: CX-072
Solución para la infusión
Droga: ipilimumab
Solución para la infusión
Experimental: CX-072 con ipilimumab #2
Combinación CX-072 + ipilimumab (Parte B2)
Droga: CX-072
Solución para la infusión
Droga: ipilimumab
Solución para la infusión
Experimental: CX-072 con vemurafenib
Combinación CX-072 + Vemurafenib (Parte C)
Droga: CX-072
Solución para la infusión
Droga: vemurafenib
Tableta
Experimental: Expansión CX-072
Monoterapia CX-072 (Parte D)
Droga: CX-072
Solución para la infusión
Experimental: CX-072 Extensión a largo plazo
Monoterapia CX-072
Droga: CX-072
Solución para la infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que experimentan una dosis que limitan la toxicidad (DLT) a varios niveles de dosis cuando se administran dosis múltiples de CX-072 como monoterapia o en combinación con ipilimumab o vemurafenib
Periodo de tiempo: 28 días (período de toxicidad que limita la dosis)

Eventos adversos (AES) que se consideraron DLT:

  • AES de grado 5

  • AES de grado 4 juzgado por el investigador está relacionado con el tratamiento o juzgado por el patrocinador como DLT, independientemente de la atribución del investigador (con algunas excepciones)

    • Cualquier endocrinopatía de grado 4.

  • AES de grado 3 juzgado por el investigador está relacionado con el tratamiento o por el patrocinador, independientemente de la atribución del investigador (con algunas excepciones)

    • Cualquier evento del sistema nervioso central de grado 3, independientemente de la duración o la reversibilidad.

  • Neumonitis de grado 2 que requiere la interrupción de CX-072
  • Toxicidad ocular de grado 2 que requiere la interrupción de CX-072
28 días (período de toxicidad que limita la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que experimentan actividad anticancerígena (ORR) cuando se les administra 10 mg/kg CX-072 como monoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
El punto final de eficacia primario, ORR, se definió como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos evaluaciones tumorales consecutivas de acuerdo con Recist V1.1.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMX-M-072-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CX-072

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