- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03013491
PROCLAIM-CX-072 : Un essai visant à trouver des doses sûres et actives d'un médicament expérimental CX-072 pour les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes
Une étude ouverte, de recherche de dose et de preuve de concept du PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, en monothérapie et en association avec Yervoy (Ipilimumab) ou avec Zelboraf (Vemurafenib) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes ou Lymphomes
Le but de cette première étude chez l'homme du CX-072 est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du CX-072 administré par voie intraveineuse (IV) en monothérapie ou en association. avec l'ipilimumab ou le vémurafénib chez les sujets adultes atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés ou récurrents. PROCLAIM-CX-072 : Évaluation clinique PRObody dans l'essai clinique CX-072 chez l'homme
CX-072 est un produit thérapeutique Probody™ dirigé contre PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée 1). Les probody thérapeutiques sont des anticorps (Ac) activables par protéolyse conçus pour élargir l'index thérapeutique en minimisant l'interaction médicamenteuse avec les tissus normaux tout en conservant l'activité anti-tumorale. Les probody thérapeutiques sont "masqués" pour atténuer la liaison à la cible dans les tissus sains, mais peuvent devenir "démasqués" dans le microenvironnement tumoral par l'activité protéase spécifique de la tumeur.
PROBODY est une marque déposée de CytomX Therapeutics, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08908
- PROCLAIM Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- PROCLAIM Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- PROCLAIM Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28050
- PROCLAIM Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46009
- PROCLAIM Investigative Ssite
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- PROCLAIM Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1007
- PROCLAIM Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- PROCLAIM Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- PROCLAIM Investigative Site
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Katowice, Pologne, 40-960
- PROCLAIM Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- PROCLAIM Invetigative Site
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- PROCLAIM Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- PROCLAIM Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- PROCLAIM Investigative Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
- PROCLAIM Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- PROCLAIM Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- PROCLAIM Investigative Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- PROCLAIM Investigative Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- PROCLAIM Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- PROCLAIM Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- PROCLAIM Investigative Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- PROCLAIM Investigative Site
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- PROCLAIM Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- PROCLAIM Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- PROCLAIM Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- PROCLAIM Investigative Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- PROCLAIM Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- PROCLAIM Investigative Site
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- PROCLAIM Investigative Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53579
- PROCLAIM Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs métastatiques ou avancées non résécables qui ont progressé sous traitement standard
- Accord pour fournir des tissus d'archives obligatoires ou une biopsie fraîche.
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un régime contenant des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigène (CAR).
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves au traitement par anticorps monoclonaux humains ou hypersensibilité connue à tout traitement Probody.
- Actif ou antécédent de mélanome uvéal, muqueux ou oculaire. Maladie liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), hépatite chronique B ou C.
- Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite auto-immune, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune, les neuropathies auto-immunes ou le diabète sucré insulino-dépendant de type 1.
- Antécédents de syndrome ou de condition(s) médicale(s) nécessitant des stéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide, greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse.
- Chimiothérapie, biochimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie ou tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant la réception de tout médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 3 mois ou chirurgie mineure (à l'exclusion des biopsies réalisées sous anesthésie locale/topique) ou traitement au couteau gamma dans les 14 jours (avec cicatrisation adéquate) suivant l'administration de tout médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CX-072
Monothérapie CX-072
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Expérimental: CX-072 avec Ipilimumab #1
Combinaison CX-072 + ipilimumab (Annexe 1)
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Expérimental: CX-072 avec Ipilimumab #2
Combinaison CX-072 + ipilimumab (Annexe 2)
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Expérimental: CX-072 avec vémurafénib
Association CX-072 + vémurafénib
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Expérimental: Extension CX-072
Monothérapie CX-072
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose à différents niveaux de dose lorsqu'ils reçoivent plusieurs doses de CX-072 en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab ou le vémurafénib
Délai: 28 jours (période de toxicité limitant la dose)
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28 jours (période de toxicité limitant la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de sujets présentant une activité anticancéreuse (ORR) à différents niveaux de dose lorsqu'ils reçoivent plusieurs doses de CX-072 en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab ou le vémurafénib
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lawrence Lu, M.D., CytomX Therapeutics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naing A, Thistlethwaite F, De Vries EGE, Eskens FALM, Uboha N, Ott PA, LoRusso P, Garcia-Corbacho J, Boni V, Bendell J, Autio KA, Randhawa M, Durm G, Gil-Martin M, Stroh M, Hannah AL, Arkenau HT, Spira A. CX-072 (pacmilimab), a Probody ® PD-L1 inhibitor, in advanced or recurrent solid tumors (PROCLAIM-CX-072): an open-label dose-finding and first-in-human study. J Immunother Cancer. 2021 Jul;9(7). pii: e002447. doi: 10.1136/jitc-2021-002447.
- Sanborn RE, Hamid O, de Vries EG, Ott PA, Garcia-Corbacho J, Boni V, Bendell J, Autio KA, Cho DC, Plummer R, Stroh M, Lu L, Thistlethwaite F. CX-072 (pacmilimab), a Probody PD-L1 inhibitor, in combination with ipilimumab in patients with advanced solid tumors (PROCLAIM-CX-072): a first-in-human, dose-finding study. J Immunother Cancer. 2021 Jul;9(7):e002446. doi: 10.1136/jitc-2021-002446.
- Giesen D, Broer LN, Lub-de Hooge MN, Popova I, Howng B, Nguyen M, Vasiljeva O, de Vries EGE, Pool M. Probody Therapeutic Design of 89Zr-CX-072 Promotes Accumulation in PD-L1-Expressing Tumors Compared to Normal Murine Lymphoid Tissue. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3999-4009. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3137. Epub 2020 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Ipilimumab
- Vémurafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMX-M-072-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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