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PROCLAIM-CX-072 : Un essai visant à trouver des doses sûres et actives d'un médicament expérimental CX-072 pour les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes

30 mai 2025 mis à jour par: CytomX Therapeutics

Une étude ouverte, de recherche de dose et de preuve de concept du PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, en monothérapie et en association avec Yervoy (Ipilimumab) ou avec Zelboraf (Vemurafenib) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes ou Lymphomes

Le but de cette première étude chez l'homme du CX-072 est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du CX-072 administré par voie intraveineuse (IV) en monothérapie ou en association. avec l'ipilimumab ou le vémurafénib chez les sujets adultes atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés ou récurrents. PROCLAIM-CX-072 : Évaluation clinique PRObody dans l'essai clinique CX-072 chez l'homme

CX-072 est un produit thérapeutique Probody™ dirigé contre PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée 1). Les probody thérapeutiques sont des anticorps (Ac) activables par protéolyse conçus pour élargir l'index thérapeutique en minimisant l'interaction médicamenteuse avec les tissus normaux tout en conservant l'activité anti-tumorale. Les probody thérapeutiques sont "masqués" pour atténuer la liaison à la cible dans les tissus sains, mais peuvent devenir "démasqués" dans le microenvironnement tumoral par l'activité protéase spécifique de la tumeur.

PROBODY est une marque déposée de CytomX Therapeutics, Inc.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs métastatiques ou avancées non résécables qui ont progressé sous traitement standard
  2. Accord pour fournir des tissus d'archives obligatoires ou une biopsie fraîche.
  3. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un régime contenant des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigène (CAR).
  2. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves au traitement par anticorps monoclonaux humains ou hypersensibilité connue à tout traitement Probody.
  3. Actif ou antécédent de mélanome uvéal, muqueux ou oculaire. Maladie liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), hépatite chronique B ou C.
  4. Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite auto-immune, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune, les neuropathies auto-immunes ou le diabète sucré insulino-dépendant de type 1.
  5. Antécédents de syndrome ou de condition(s) médicale(s) nécessitant des stéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou des médicaments immunosuppresseurs.
  6. Antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide, greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse.
  7. Chimiothérapie, biochimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie ou tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant la réception de tout médicament à l'étude.
  8. Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 3 mois ou chirurgie mineure (à l'exclusion des biopsies réalisées sous anesthésie locale/topique) ou traitement au couteau gamma dans les 14 jours (avec cicatrisation adéquate) suivant l'administration de tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CX-072 # 1
Monothérapie CX-072 (partie A)
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion
Expérimental: CX-072 # 2
Monothérapie CX-072 (partie A2)
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion
Expérimental: CX-072 avec ipilimumab # 1
Combinaison CX-072 + ipilimumab (partie B1)
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion
Médicament: ipilimumab
Solution pour la perfusion
Expérimental: CX-072 avec ipilimumab # 2
Combinaison CX-072 + ipilimumab (partie B2)
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion
Médicament: ipilimumab
Solution pour la perfusion
Expérimental: CX-072 avec Vemurafenib
Combinaison CX-072 + Vemurafenib (partie C)
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion
Médicament: vemurafenib
Comprimé
Expérimental: Extension CX-072
Monothérapie CX-072 (partie D)
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion
Expérimental: Extension à long terme CX-072
Monothérapie CX-072
Médicament: CX-072
Solution pour la perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets subissant une dose limitant la toxicité (DLT) à différents niveaux de dose lorsqu'il est donné de multiples doses de CX-072 en monothérapie ou en combinaison avec l'ipilimumab ou le vémurafenib
Délai: 28 jours (période de toxicité limitant la dose)

Événements indésirables (EI) qui étaient considérés comme des DLT:

  • 5e année EI

  • 4e année, AES jugeait par l'enquêteur comme lié au traitement ou jugé par le sponsor en tant que DLT, indépendamment de l'enquêteur-attribution (à quelques exceptions)

    • Toute endocrinopathie de 4e année.

  • 3e année, AES jugée par l'enquêteur est liée au traitement ou par le sponsor, quel que soit l'investigateur-attribution (à quelques exceptions)

    • Tout événement du système nerveux central de grade 3, quelle que soit la durée ou la réversibilité.

  • Pneumonite de grade 2 nécessitant un arrêt CX-072
  • Toxicité oculaire de grade 2 nécessitant l'arrêt CX-072
28 jours (période de toxicité limitant la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets subissant une activité anti-cancéreuse (ORR) lorsqu'on lui a donné 10 mg / kg CX-072 comme monothérapie
Délai: 2 ans
Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire, ORR, a été défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) sur deux évaluations tumorales consécutives selon RECIST v1.1.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytomX Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMX-M-072-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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