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PROCLAIM-CX-072: Eine Studie zur Suche nach sicheren und aktiven Dosen eines Prüfpräparats CX-072 für Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

30. Mai 2025 aktualisiert von: CytomX Therapeutics

Eine Open-Label-, Dosisfindungs- und Proof-of-Concept-Studie des PD-L1-Probody™-Therapeutikums CX-072 als Monotherapie und in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) oder mit Zelboraf (Vemurafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren oder Lymphome

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie von CX-072 ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von CX-072, das intravenös (IV) als Einzelwirkstoff oder in Kombination verabreicht wird mit Ipilimumab oder Vemurafenib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren oder Lymphomen. PROCLAIM-CX-072: PRObody Clinical Assessment In Man CX-072 klinische Studie

CX-072 ist ein Probody™-Therapeutikum, das gegen PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) gerichtet ist. Probody-Therapeutika sind proteolytisch aktivierbare Antikörper (Abs), die entwickelt wurden, um den therapeutischen Index zu erweitern, indem die Arzneimittelinteraktion mit normalem Gewebe minimiert wird, während die Antitumoraktivität erhalten bleibt. Probody-Therapeutika werden "maskiert", um die Bindung an das Ziel in gesundem Gewebe abzuschwächen, können aber in der Tumor-Mikroumgebung durch tumorspezifische Protease-Aktivität "demaskiert" werden.

PROBODY ist eine Marke von CytomX Therapeutics, Inc.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von metastasierten oder fortgeschrittenen inoperablen Tumoren, die unter Standardtherapie fortschritten
  2. Zustimmung zur Bereitstellung von obligatorischem Archivgewebe oder frischer Biopsie.
  3. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-enthaltenden Regime.
  2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit humanen monoklonalen Antikörpern oder bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Probody-Therapeutikum.
  3. Aktives oder Vorgeschichte eines uvealen, mukosalen oder okulären Melanoms. Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), chronische Hepatitis B oder C.
  4. Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, autoimmune Thyreoiditis, autoimmune Hepatitis, systemische Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis, autoimmune Neuropathien oder insulinabhängiger Typ-1-Diabetes mellitus.
  5. Vorgeschichte von Syndrom oder Krankheit(en), die systemische Steroide (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  6. Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation, vorheriger Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
  7. Chemotherapie, Biochemotherapie, Strahlen- oder Immuntherapie oder eine Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt eines Studienmedikaments.
  8. Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation (ausgenommen Biopsien, die mit lokaler/topischer Anästhesie durchgeführt wurden) oder Gamma-Knife-Behandlung innerhalb von 14 Tagen (mit ausreichender Heilung) nach Verabreichung eines Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CX-072 #1
Monotherapie CX-072 (Teil A)
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion
Experimental: CX-072 #2
Monotherapie CX-072 (Teil A2)
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion
Experimental: CX-072 mit Ipilimumab #1
Kombination CX-072 + Ipilimumab (Teil B1)
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung für Infusion
Experimental: CX-072 mit Ipilimumab #2
Kombination CX-072 + Ipilimumab (Teil B2)
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung für Infusion
Experimental: CX-072 mit Vemurafenib
Kombination CX-072 + Vemurafenib (Teil C)
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion
Arzneimittel: Vemurafenib
Tablette
Experimental: CX-072 Expansion
Monotherapie CX-072 (Teil D)
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion
Experimental: CX-072 Langzeitverlängerung
Monotherapie CX-072
Arzneimittel: CX-072
Lösung für Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit einer Dosisbegrenzung Toxizität (DLT) in verschiedenen Dosisniveaus, wenn sie mehrere Dosen von CX-072 als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab oder Vemurafenib verabreicht haben
Zeitfenster: 28 Tage (Dosisbegrenzung der Toxizitätszeit)

Unerwünschte Ereignisse (AES), die als DLTS angesehen wurden:

  • Grade 5 AES

  • Der vom Ermittler beurteilte AES der Grad 4 als vom Sponsor als DLT bezogen oder beurteilt, unabhängig von der Ermittler-Attribution (mit einigen Ausnahmen)

    • Jede Endokrinopathie der Klasse 4.

  • AES der Grad 3, die vom Ermittler als Behandlungsbezogen oder vom Sponsor beurteilt wurde, unabhängig von der Ermittler-Attribution (mit einigen Ausnahmen)

    • Jedes Ereignis des Zentralnervensystems der Klasse 3, unabhängig von Dauer oder Reversibilität.

  • Pneumonitis Grad 2, die CX-072-Absetzen erfordert
  • Ox-Toxizität Grad 2, die CX-072-Absetzen erfordert
28 Tage (Dosisbegrenzung der Toxizitätszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit Krebsaktivität (ORR) bei 10 mg/kg CX-072 als Monotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ORR, wurde als Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) zu zwei aufeinanderfolgenden Tumorbewertungen gemäß Recist V1.1 definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMX-M-072-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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