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PROCLAIM-CX-072: Um estudo para encontrar doses seguras e ativas de um medicamento experimental CX-072 para pacientes com tumores sólidos ou linfomas

30 de maio de 2025 atualizado por: CytomX Therapeutics

Um estudo aberto, de descoberta de dose e de prova de conceito do PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, como monoterapia e em combinação com Yervoy (ipilimumabe) ou com Zelboraf (Vemurafenibe) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou recorrentes ou Linfomas

O objetivo deste primeiro estudo em humanos do CX-072 é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do CX-072 administrado por via intravenosa (IV) como agente único ou em combinação com ipilimumab ou vemurafenib em indivíduos adultos com tumores sólidos ou linfomas avançados ou recorrentes. PROCLAIM-CX-072: Avaliação clínica PRObody em homem CX-072 ensaio clínico

CX-072 é um Probody™ terapêutico direcionado contra PD-L1 (ligante 1 de morte celular programada). Procorpos terapêuticos são anticorpos proteoliticamente ativáveis ​​(Abs) projetados para ampliar o índice terapêutico, minimizando a interação do medicamento com o tecido normal, mantendo a atividade antitumoral. A terapêutica procorpo é "mascarada" para atenuar a ligação ao alvo em tecido saudável, mas pode ser "desmascarada" no microambiente tumoral pela atividade de protease específica do tumor.

PROBODY é uma marca comercial da CytomX Therapeutics, Inc.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores irressecáveis ​​metastáticos ou avançados que progrediram com a terapia padrão
  2. Acordo para fornecer tecido de arquivo obrigatório ou biópsia recente.
  3. Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia com um regime contendo células T de receptor de antígeno quimérico (CAR).
  2. Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpo monoclonal humano ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapêutico Probody.
  3. Ativo ou histórico de melanoma uveal, mucoso ou ocular. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite crônica B ou C.
  4. Histórico ou doenças autoimunes ativas atuais, incluindo, entre outras, doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatoide, tireoidite autoimune, hepatite autoimune, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune, neuropatias autoimunes ou diabetes mellitus dependente de insulina tipo 1.
  5. História de síndrome ou condição(ões) médica(s) que requer(em) esteroides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou medicamentos imunossupressores.
  6. Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido, transplante prévio de células-tronco ou medula óssea.
  7. Quimioterapia, bioquimioterapia, radiação ou imunoterapia ou qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias antes de receber qualquer medicamento do estudo.
  8. Grande cirurgia (requerendo anestesia geral) dentro de 3 meses ou pequena cirurgia (excluindo biópsias conduzidas com anestesia local/tópica) ou tratamento com faca gama dentro de 14 dias (com cicatrização adequada) da administração de qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CX-072 #1
Monoterapia CX-072 (Parte A)
Medicamento: CX-072
Solução para infusão
Experimental: CX-072 #2
Monoterapia CX-072 (Parte A2)
Medicamento: CX-072
Solução para infusão
Experimental: CX-072 com ipilimumab #1
Combinação CX-072 + ipilimumab (Parte B1)
Medicamento: CX-072
Solução para infusão
Medicamento: ipilimumab
Solução para infusão
Experimental: CX-072 com ipilimumab #2
Combinação CX-072 + ipilimumab (Parte B2)
Medicamento: CX-072
Solução para infusão
Medicamento: ipilimumab
Solução para infusão
Experimental: CX-072 com Vemurafenibe
Combinação CX-072 + Vemurafenib (Parte C)
Medicamento: CX-072
Solução para infusão
Medicamento: Vemurafenib
Comprimido
Experimental: Expansão CX-072
Monoterapia CX-072 (Parte D)
Medicamento: CX-072
Solução para infusão
Experimental: Extensão de longo prazo CX-072
Monoterapia CX-072
Medicamento: CX-072
Solução para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com uma dose limitando a toxicidade (DLT) em vários níveis de dose quando recebeu múltiplas doses de CX-072 como monoterapia ou em combinação com ipilimumab ou vemurafenibe
Prazo: 28 dias (período de toxicidade limitando da dose)

Eventos adversos (EAs) que foram considerados DLTs:

  • Grade 5 AES

  • A AES de grau 4 julgada pelo investigador a ser relacionada ao tratamento ou julgada pelo patrocinador como um DLT, independentemente da atribuição do investigador (com algumas exceções)

    • Qualquer endocrinopatia de grau 4.

  • Os AES de grau 3 julgados pelo investigador a serem relacionados ao tratamento ou pelo patrocinador, independentemente da atribuição do investigador (com algumas exceções)

    • Qualquer evento do sistema nervoso central de grau 3, independentemente da duração ou reversibilidade.

  • Pneumonite grau 2 que necessitando de descontinuação de CX-072
  • Toxicidade ocular de grau 2 que necessitando de descontinuação de CX-072
28 dias (período de toxicidade limitando da dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com atividade anticâncer (ORR) quando recebeu 10 mg/kg CX-072 como monoterapia
Prazo: 2 anos
O ponto final da eficácia primária, ORR, foi definido como a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas avaliações consecutivas de tumores de acordo com o RECIST v1.1.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMX-M-072-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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