Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROCLAIM-CX-072: En prövning för att hitta säkra och aktiva doser av ett undersökningsläkemedel CX-072 för patienter med solida tumörer eller lymfom

30 maj 2025 uppdaterad av: CytomX Therapeutics

En öppen etikett, dossökning och begreppsstudie av PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, som monoterapi och i kombination med Yervoy (Ipilimumab) eller med Zelboraf (Vemurafenib) hos patienter med avancerade eller återkommande solida tumörer eller lymfom

Syftet med denna första-i-människa studie av CX-072 är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och antitumöraktiviteten för CX-072 administrerat intravenöst (IV) som enstaka medel eller i kombination med ipilimumab eller vemurafenib hos vuxna patienter med avancerade eller återkommande solida tumörer eller lymfom. PROCLAIM-CX-072: PRObody Clinical Assessment In Man CX-072 klinisk prövning

CX-072 är en Probody™-terapi riktad mot PD-L1 (programmerad celldödsligand 1). Probody-terapeutika är proteolytiskt aktiverbara antikroppar (Abs) utformade för att vidga det terapeutiska indexet genom att minimera läkemedelsinteraktion med normal vävnad samtidigt som antitumöraktiviteten bibehålls. Probody-terapier "maskeras" för att försvaga bindning till mål i frisk vävnad men kan bli "avslöjad" i tumörmikromiljön genom tumörspecifik proteasaktivitet.

PROBODY är ett varumärke som tillhör CytomX Therapeutics, Inc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller avancerade icke-opererbara tumörer som utvecklats med standardterapi
  2. Avtal om att tillhandahålla obligatorisk arkivvävnad eller färsk biopsi.
  3. Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare terapi med en kur som innehåller chimär antigenreceptor (CAR) T-cell.
  2. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot human monoklonal antikroppsterapi eller känd överkänslighet mot något Probody-terapeutiskt medel.
  3. Aktiv eller anamnes på uveal-, mukosal- eller okulärt melanom. Humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom, kronisk hepatit B eller C.
  4. Historik av eller aktuella aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit, autoimmun tyreoidit, autoimmun hepatit, systemisk skleros, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit, autoimmuna neuropatier eller insulinberoende diabetes mellitus typ 1.
  5. Historik med syndrom eller medicinska tillstånd som kräver systemiska steroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller immunsuppressiva läkemedel.
  6. Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation, tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation.
  7. Kemoterapi, biokemoterapi, strålning eller immunterapi eller någon undersökningsbehandling inom 30 dagar före mottagande av något studieläkemedel.
  8. Större operation (kräver generell anestesi) inom 3 månader eller mindre operation (exklusive biopsier utförda med lokal/aktuell anestesi) eller gammaknivsbehandling inom 14 dagar (med adekvat läkning) efter administrering av något studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CX-072 #1
Monoterapi CX-072 (del A)
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion
Experimentell: CX-072 #2
Monoterapi CX-072 (del A2)
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion
Experimentell: CX-072 med ipilimumab #1
Kombination CX-072 + ipilimumab (del B1)
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion
Läkemedel: ipilimumab
Lösning för infusion
Experimentell: CX-072 med ipilimumab #2
Kombination CX-072 + ipilimumab (del B2)
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion
Läkemedel: ipilimumab
Lösning för infusion
Experimentell: CX-072 med vemurafenib
Kombination CX-072 + vemurafenib (del C)
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion
Läkemedel: vimurufenib
Tablett
Experimentell: CX-072 expansion
Monoterapi CX-072 (del D)
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion
Experimentell: CX-072 långsiktig förlängning
Monoterapi CX-072
Läkemedel: CX-072
Lösning för infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) vid olika dosnivåer när de ges flera doser av CX-072 som en monoterapi eller i kombination med ipilimumab eller vemufenib
Tidsram: 28 dagar (dosbegränsande toxicitetsperiod)

Biverkningar (AES) som ansågs DLT: er:

  • Grad 5 AES

  • Grad 4 AES som bedöms av utredaren vara behandlingsrelaterad eller bedömd av sponsorn som en DLT, oavsett utredare-attribution (med några undantag)

    • Eventuell endokrinopati i klass 4.

  • Grad 3 AES som bedöms av utredaren att vara behandlingsrelaterad eller av sponsorn, oavsett utredare-tilldelning (med några undantag)

    • Alla Central Nervous System -händelser, oavsett varaktighet eller vändbarhet.

  • Grad 2 pneumonit som kräver CX-072 avbrott
  • Grad 2 okulär toxicitet som kräver CX-072 avbrott
28 dagar (dosbegränsande toxicitetsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av personer som upplever anti-canceraktivitet (ORR) när den ges 10 mg/kg CX-072 som monoterapi
Tidsram: 2 år
Den primära effektens slutpunkt, ORR, definierades som andelen personer med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tumörbedömningar enligt RECIST V1.1.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMX-M-072-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CX-072

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera