Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROCLAIM-CX-072: Kokeilu turvallisten ja aktiivisten CX-072-tutkimuslääkkeen annosten löytämiseksi potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: CytomX Therapeutics

PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, monoterapiana ja yhdistelmänä Yervoyn (ipilimumabi) tai zelborafin (vemurafenibi) kanssa avoin, annoksen etsintä ja konseptitutkimus potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain tai lymfoomat

Tämän ensimmäisen ihmisellä suoritetun CX-072-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CX-072:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta suonensisäisesti (IV) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä annettuna. ipilimumabin tai vemurafenibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain tai lymfooma. PROCLAIM-CX-072: Probodyn kliininen arviointi Man CX-072 -kliinisessä tutkimuksessa

CX-072 on Probody™-terapeuttinen lääke, joka on suunnattu PD-L1:tä (ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1) vastaan. Probioterapeuttiset aineet ovat proteolyyttisesti aktivoitavia vasta-aineita (Abs), jotka on suunniteltu laajentamaan terapeuttista indeksiä minimoimalla lääkkeen vuorovaikutus normaalin kudoksen kanssa säilyttäen samalla kasvainten vastaisen aktiivisuuden. Probioterapeuttiset aineet "naamioituvat" heikentämään sitoutumista terveessä kudoksessa olevaan kohteeseen, mutta ne voivat "paljastua" kasvaimen mikroympäristössä kasvainspesifisen proteaasiaktiivisuuden vuoksi.

PROBODY on CytomX Therapeutics, Inc:n tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai pitkälle edenneistä ei-leikkauskelpoisista kasvaimista, jotka etenivät standardihoidolla
  2. Sopimus pakollisen arkistokudoksen tai tuoreen biopsian toimittamisesta.
  3. Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluja sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  2. Anamneesissa vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai tunnettu yliherkkyys jollekin Probody-hoidolle.
  3. Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt uveal-, limakalvo- tai silmämelanooma. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus, krooninen hepatiitti B tai C.
  4. Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma, autoimmuuninen tyreoidiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat tai tyypin 1 insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  5. Aiemmin oireyhtymä tai sairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  6. Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, aiempi kantasolu- tai luuydinsiirto.
  7. Kemoterapia, biokemoterapia, säde- tai immunoterapia tai mikä tahansa tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen saamista.
  8. Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus (lukuun ottamatta paikallispuudutuksessa tehtyjä biopsioita) tai gammaveitsihoito 14 päivän sisällä (riittävästi parantuneena) minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-072 #1
Monoterapia CX-072 (osa A)
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon
Kokeellinen: CX-072 #2
Monoterapia CX-072 (osa A2)
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon
Kokeellinen: CX-072 IPilimumab #1: llä
Yhdistelmä CX-072 + IPilimumab (osa B1)
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon
Lääke: ipilimumabi
Liuos infuusioon
Kokeellinen: CX-072 IPilimumab #2: lla
Yhdistelmä CX-072 + IPilimumab (osa B2)
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon
Lääke: ipilimumabi
Liuos infuusioon
Kokeellinen: CX-072 Vemurafenibin kanssa
Yhdistelmä CX-072 + Vemurafenib (osa C)
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon
Lääke: vemurafenibi
Tabletti
Kokeellinen: CX-072 Laajennus
Monoterapia CX-072 (osa D)
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon
Kokeellinen: CX-072 Pitkäaikainen laajennus
Monoterapia CX-072
Lääke: CX-072
Liuos infuusioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annos rajoittava toksisuus (DLT) eri annoksissa, kun heille annetaan useita CX-072-annoksia monoterapiana tai yhdessä ipilimumabin tai vemurafenibin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää (annos rajoittava toksisuusjakso)

Haittavaikutukset (AES), joita pidettiin DLT: llä:

  • Luokan 5 AES

  • Tutkijan arvioima luokan 4 AES, jonka sponsori arvioi hoitoon tai arvioimaan DLT: ksi, tutkijan harjoittamisesta riippumatta (joitain poikkeuksia lukuun ottamatta)

    • Mikä tahansa luokan 4 endokrinopatia.

  • 3-luokan tutkijan arvioimat hoitaja tai sponsori tutkijan harjoittamisesta riippumatta (joitain poikkeuksia) riippumatta (joitain poikkeuksia)

    • Mikä tahansa luokan 3 keskushermostotapahtuma, kestosta tai palautuvuudesta riippumatta.

  • 2-luokan keuhkokuumetulehdus, joka edellyttää CX-072: n lopettamista
  • Luokan 2 silmämyrkyllisyys, joka edellyttää CX-072: n lopettamista
28 päivää (annos rajoittava toksisuusjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän vastaisen aktiivisuuden (ORR) koehenkilöiden prosenttiosuus, kun heille annetaan 10 mg/kg CX-072 monoterapiana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tehon päätepiste, ORR, määritettiin koehenkilöiden osuudeksi, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tuumorin arvioinnissa RECIST V1.1: n mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytomX Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMX-M-072-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CX-072

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa