Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROCLAIM-CX-072: Kokeilu turvallisten ja aktiivisten CX-072-tutkimuslääkkeen annosten löytämiseksi potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: CytomX Therapeutics

PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, monoterapiana ja yhdistelmänä Yervoyn (ipilimumabi) tai zelborafin (vemurafenibi) kanssa avoin, annoksen etsintä ja konseptitutkimus potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain tai lymfoomat

Tämän ensimmäisen ihmisellä suoritetun CX-072-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CX-072:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta suonensisäisesti (IV) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä annettuna. ipilimumabin tai vemurafenibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain tai lymfooma. PROCLAIM-CX-072: Probodyn kliininen arviointi Man CX-072 -kliinisessä tutkimuksessa

CX-072 on Probody™-terapeuttinen lääke, joka on suunnattu PD-L1:tä (ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1) vastaan. Probioterapeuttiset aineet ovat proteolyyttisesti aktivoitavia vasta-aineita (Abs), jotka on suunniteltu laajentamaan terapeuttista indeksiä minimoimalla lääkkeen vuorovaikutus normaalin kudoksen kanssa säilyttäen samalla kasvainten vastaisen aktiivisuuden. Probioterapeuttiset aineet "naamioituvat" heikentämään sitoutumista terveessä kudoksessa olevaan kohteeseen, mutta ne voivat "paljastua" kasvaimen mikroympäristössä kasvainspesifisen proteaasiaktiivisuuden vuoksi.

PROBODY on CytomX Therapeutics, Inc:n tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai pitkälle edenneistä ei-leikkauskelpoisista kasvaimista, jotka etenivät standardihoidolla
  2. Sopimus pakollisen arkistokudoksen tai tuoreen biopsian toimittamisesta.
  3. Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluja sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  2. Anamneesissa vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai tunnettu yliherkkyys jollekin Probody-hoidolle.
  3. Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt uveal-, limakalvo- tai silmämelanooma. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus, krooninen hepatiitti B tai C.
  4. Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma, autoimmuuninen tyreoidiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat tai tyypin 1 insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  5. Aiemmin oireyhtymä tai sairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  6. Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, aiempi kantasolu- tai luuydinsiirto.
  7. Kemoterapia, biokemoterapia, säde- tai immunoterapia tai mikä tahansa tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen saamista.
  8. Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus (lukuun ottamatta paikallispuudutuksessa tehtyjä biopsioita) tai gammaveitsihoito 14 päivän sisällä (riittävästi parantuneena) minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-072
Monoterapia CX-072
Lääke: CX-072
Kokeellinen: CX-072 ipilimumabilla #1
CX-072 + ipilimumabi yhdistelmä (luettelo 1)
Lääke: CX-072
Lääke: ipilimumabi
Kokeellinen: CX-072 ipilimumabilla #2
CX-072 + ipilimumabi yhdistelmä (taulukko 2)
Lääke: CX-072
Lääke: ipilimumabi
Kokeellinen: CX-072 vemurafenibin kanssa
Yhdistelmä CX-072 + vemurafenibi
Lääke: CX-072
Lääke: vemurafenibi
Kokeellinen: CX-072 laajennus
Monoterapia CX-072
Lääke: CX-072

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta eri annostasoilla, kun heille annettiin useita annoksia CX-072:ta monoterapiana tai yhdessä ipilimumabin tai vemurafenibin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää (annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)
28 päivää (annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy syövänvastaista aktiivisuutta (ORR) eri annostasoilla, kun heille annettiin useita annoksia CX-072:ta monoterapiana tai yhdessä ipilimumabin tai vemurafenibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytomX Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lawrence Lu, M.D., CytomX Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMX-M-072-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CX-072

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa