Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROCLAIM-CX-072: En prøvelse for å finne trygge og aktive doser av et undersøkelsesmiddel CX-072 for pasienter med solide svulster eller lymfomer

30. mai 2025 oppdatert av: CytomX Therapeutics

En åpen etikett, dosefinning og konseptstudie av PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, som monoterapi og i kombinasjon med Yervoy (Ipilimumab) eller med Zelboraf (Vemurafenib) hos pasienter med avanserte eller tilbakevendende solide svulster eller lymfomer

Formålet med denne første-i-menneske-studien av CX-072 er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til CX-072 administrert intravenøst ​​(IV) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med ipilimumab eller vemurafenib hos voksne personer med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster eller lymfomer. PROCLAIM-CX-072: PRObody CLinical Assessment In Man CX-072 klinisk studie

CX-072 er et Probody™-terapeutisk middel rettet mot PD-L1 (programmert celledødsligand 1). Probody-terapeutika er proteolytisk aktiverbare antistoffer (Abs) designet for å utvide den terapeutiske indeksen ved å minimere medikamentinteraksjon med normalt vev og samtidig beholde antitumoraktivitet. Probody-terapi er "maskert" for å dempe binding til mål i sunt vev, men kan bli "avmasket" i tumormikromiljøet ved tumorspesifikk proteaseaktivitet.

PROBODY er et varemerke for CytomX Therapeutics, Inc.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller avanserte ikke-opererbare svulster som progredierte etter standardbehandling
  2. Avtale om å gi obligatorisk arkivvev eller fersk biopsi.
  3. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med et regime som inneholder kimær antigenreseptor (CAR) T-celle.
  2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på behandling med humant monoklonalt antistoff eller kjent overfølsomhet overfor ethvert Probody-terapeutisk middel.
  3. Aktiv eller historie med uveal, slimhinne eller okulær melanom. Humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, kronisk hepatitt B eller C.
  4. Anamnese med eller nåværende aktive autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt, autoimmun tyreoiditt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune nevropatier eller type 1 insulinavhengig diabetes mellitus.
  5. Anamnese med syndrom eller medisinsk(e) tilstand(er) som krever systemiske steroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller immunsuppressive medisiner.
  6. Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon, tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
  7. Kjemoterapi, biokjemoterapi, stråling eller immunterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før du mottar et studiemedikament.
  8. Større kirurgi (som krever generell anestesi) innen 3 måneder eller mindre kirurgi (unntatt biopsier utført med lokal/aktuelt anestesi) eller gammaknivbehandling innen 14 dager (med tilstrekkelig helbredelse) etter administrering av et hvilket som helst studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CX-072 #1
Monoterapi CX-072 (del A)
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon
Eksperimentell: CX-072 #2
Monoterapi CX-072 (del A2)
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon
Eksperimentell: CX-072 med ipilimumab #1
Kombinasjon CX-072 + ipilimumab (del B1)
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon
Legemiddel: ipilimumab
Løsning for infusjon
Eksperimentell: CX-072 med ipilimumab #2
Kombinasjon CX-072 + ipilimumab (del B2)
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon
Legemiddel: ipilimumab
Løsning for infusjon
Eksperimentell: CX-072 med Vemurafenib
Kombinasjon CX-072 + Vemurafenib (del C)
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon
Legemiddel: Vemurafenib
Tablett
Eksperimentell: CX-072 utvidelse
Monoterapi CX-072 (del D)
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon
Eksperimentell: CX-072 Langsiktig utvidelse
Monoterapi CX-072
Legemiddel: CX-072
Løsning for infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever en dose som begrenser toksisitet (DLT) ved forskjellige dosenivåer når de får flere doser CX-072 som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab eller vemurafenib
Tidsramme: 28 dager (dosebegrensende toksisitetsperiode)

Bivirkninger (AES) som ble betraktet som DLTS:

  • Grad 5 AES

  • Grad 4 AES bedømt av etterforskeren for å være behandlingsrelaterte eller bedømmes av sponsoren som en DLT, uavhengig av etterforsker-attribusjon (med noen unntak)

    • Eventyr 4 endokrinopati.

  • Grad 3 AES bedømt av etterforskeren for å være behandlingsrelaterte eller av sponsoren, uavhengig av etterforsker-attribusjon (med noen unntak)

    • Enhver sentral nervesystem for sentralnervesystemet, uavhengig av varighet eller reversibilitet.

  • Grad 2 pneumonitt som nødvendiggjør seponering av CX-072
  • Karakter 2 Okulær toksisitet som nødvendiggjør seponering av CX-072
28 dager (dosebegrensende toksisitetsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever anti-kreftaktivitet (ORR) når det ble gitt 10 mg/kg CX-072 som monoterapi
Tidsramme: 2 år
Det primære effektivitetsendpunktet, ORR, ble definert som andelen personer med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på to påfølgende tumorvurderinger i henhold til RECIST V1.1.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMX-M-072-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CX-072

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere