- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013491
PROCLAIM-CX-072: En prøvelse for å finne trygge og aktive doser av et undersøkelsesmiddel CX-072 for pasienter med solide svulster eller lymfomer
En åpen etikett, dosefinning og konseptstudie av PD-L1 Probody™ Therapeutic, CX-072, som monoterapi og i kombinasjon med Yervoy (Ipilimumab) eller med Zelboraf (Vemurafenib) hos pasienter med avanserte eller tilbakevendende solide svulster eller lymfomer
Formålet med denne første-i-menneske-studien av CX-072 er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til CX-072 administrert intravenøst (IV) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med ipilimumab eller vemurafenib hos voksne personer med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster eller lymfomer. PROCLAIM-CX-072: PRObody CLinical Assessment In Man CX-072 klinisk studie
CX-072 er et Probody™-terapeutisk middel rettet mot PD-L1 (programmert celledødsligand 1). Probody-terapeutika er proteolytisk aktiverbare antistoffer (Abs) designet for å utvide den terapeutiske indeksen ved å minimere medikamentinteraksjon med normalt vev og samtidig beholde antitumoraktivitet. Probody-terapi er "maskert" for å dempe binding til mål i sunt vev, men kan bli "avmasket" i tumormikromiljøet ved tumorspesifikk proteaseaktivitet.
PROBODY er et varemerke for CytomX Therapeutics, Inc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- PROCLAIM Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- PROCLAIM Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- PROCLAIM Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- PROCLAIM Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53579
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007
- PROCLAIM Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- PROCLAIM Investigative Site
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-960
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- PROCLAIM Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 8036
- PROCLAIM Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28046
- PROCLAIM Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28050
- PROCLAIM Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46009
- PROCLAIM Investigative Ssite
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- PROCLAIM Invetigative Site
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- PROCLAIM Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- PROCLAIM Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- PROCLAIM Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller avanserte ikke-opererbare svulster som progredierte etter standardbehandling
- Avtale om å gi obligatorisk arkivvev eller fersk biopsi.
- Minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med et regime som inneholder kimær antigenreseptor (CAR) T-celle.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på behandling med humant monoklonalt antistoff eller kjent overfølsomhet overfor ethvert Probody-terapeutisk middel.
- Aktiv eller historie med uveal, slimhinne eller okulær melanom. Humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, kronisk hepatitt B eller C.
- Anamnese med eller nåværende aktive autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt, autoimmun tyreoiditt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune nevropatier eller type 1 insulinavhengig diabetes mellitus.
- Anamnese med syndrom eller medisinsk(e) tilstand(er) som krever systemiske steroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller immunsuppressive medisiner.
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon, tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
- Kjemoterapi, biokjemoterapi, stråling eller immunterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før du mottar et studiemedikament.
- Større kirurgi (som krever generell anestesi) innen 3 måneder eller mindre kirurgi (unntatt biopsier utført med lokal/aktuelt anestesi) eller gammaknivbehandling innen 14 dager (med tilstrekkelig helbredelse) etter administrering av et hvilket som helst studiemedikament.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CX-072
Monoterapi CX-072
|
|
Eksperimentell: CX-072 med Ipilimumab #1
Kombinasjon CX-072 + ipilimumab (skjema 1)
|
|
Eksperimentell: CX-072 med Ipilimumab #2
Kombinasjon CX-072 + ipilimumab (skjema 2)
|
|
Eksperimentell: CX-072 med Vemurafenib
Kombinasjon CX-072 + vemurafenib
|
|
Eksperimentell: CX-072 utvidelse
Monoterapi CX-072
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall personer som opplever en dosebegrensende toksisitet ved ulike dosenivåer når de gis flere doser av CX-072 som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab eller vemurafenib
Tidsramme: 28 dager (dosebegrensende toksisitetsperiode)
|
28 dager (dosebegrensende toksisitetsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandelen av personer som opplever anti-kreftaktivitet (ORR) ved ulike dosenivåer når de får flere doser av CX-072 som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab eller vemurafenib
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lawrence Lu, M.D., CytomX Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naing A, Thistlethwaite F, De Vries EGE, Eskens FALM, Uboha N, Ott PA, LoRusso P, Garcia-Corbacho J, Boni V, Bendell J, Autio KA, Randhawa M, Durm G, Gil-Martin M, Stroh M, Hannah AL, Arkenau HT, Spira A. CX-072 (pacmilimab), a Probody ® PD-L1 inhibitor, in advanced or recurrent solid tumors (PROCLAIM-CX-072): an open-label dose-finding and first-in-human study. J Immunother Cancer. 2021 Jul;9(7). pii: e002447. doi: 10.1136/jitc-2021-002447.
- Sanborn RE, Hamid O, de Vries EG, Ott PA, Garcia-Corbacho J, Boni V, Bendell J, Autio KA, Cho DC, Plummer R, Stroh M, Lu L, Thistlethwaite F. CX-072 (pacmilimab), a Probody PD-L1 inhibitor, in combination with ipilimumab in patients with advanced solid tumors (PROCLAIM-CX-072): a first-in-human, dose-finding study. J Immunother Cancer. 2021 Jul;9(7):e002446. doi: 10.1136/jitc-2021-002446.
- Giesen D, Broer LN, Lub-de Hooge MN, Popova I, Howng B, Nguyen M, Vasiljeva O, de Vries EGE, Pool M. Probody Therapeutic Design of 89Zr-CX-072 Promotes Accumulation in PD-L1-Expressing Tumors Compared to Normal Murine Lymphoid Tissue. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3999-4009. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3137. Epub 2020 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
- Vemurafenib
Andre studie-ID-numre
- CTMX-M-072-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CX-072
-
CytomX TherapeuticsFullførtNeoplasmer | Brystkreft | Brystneoplasmer | Brystneoplasmer, trippel-negative | Brystneoplasmer, hormonreseptorpositiv/HER2 negativForente stater, Spania, Korea, Republikken
-
CytomX TherapeuticsAvsluttetSolid svulst | Uoperabelt eller metastatisk melanomKorea, Republikken, Forente stater, Nederland, Spania, Australia
-
AbbottFullførtHepatitt CForente stater
-
AbbottFullført
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdFullført
-
AbbottFullført
-
Cylene PharmaceuticalsUkjentMultippelt myelomForente stater
-
London Health Sciences CentrePacific Edge LimitedUkjent
-
Cylene PharmaceuticalsAvsluttetLymfom | Avanserte solide svulsterForente stater
-
Cylene PharmaceuticalsFullførtLymfom | Avanserte solide svulsterForente stater