TB/FLU-01L 结核病疫苗的反应原性、安全性和免疫原性
2017年1月10日 更新者：Research Institute for Biological Safety Problems
一项随机、开放的临床试验 1 期疫苗 TB/FLU-01L，鼻内和舌下应用用于特异性免疫治疗肺结核
该研究是一项单中心、I 期、开放、随机、通过鼻内和舌下应用试验，探索了 2 剂（第 1 天和第 21 天）TB/FLU-01L 结核病疫苗在接种 BCG 的健康成人受试者中的安全性和免疫原性18-50岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty
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Almaty Qalasy、Almaty、哈萨克斯坦、050000
- National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 登记访视时年龄在 18 至 50 岁之间且接种 BCG 的健康男性或女性成人。
- 识字并愿意提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书。
- 有能力并愿意完成日记卡并愿意返回进行所有后续访问。
- 对于女性，愿意在整个参与研究期间采取可靠的避孕措施
排除标准：
- 活动性或既往结核病的临床、放射学（胸部 X 光）或实验室证据。
- 目前或过去接受过抗结核治疗。
- 结核病患者接触史。
- 阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试。
- 在研究前不到 6 个月内接种 BCG。
- 在过去六个月内定期进行鼻腔冲洗或在入组前两周内进行过鼻腔冲洗。
- 最近经常流鼻血的病史（过去一年内> 5次）。
- 临床相关的异常鼻旁解剖结构。
- 最近的犀牛或鼻窦手术史（过去一个月内），或任何鼻子外伤手术史。
- 当前或近期（入组后两周内）患有伴或不伴发烧的急性呼吸道疾病。
- 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
- 长期酗酒和/或非法吸毒的历史。
- 任何有临床意义的异常实验室发现。
- 对所有有生育能力的女性进行阳性妊娠试验。
- 研究入组前 4 周内服用免疫抑制药物或其他免疫调节药物。
- 通过病史、体格检查或临床实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺部疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、神经系统疾病、肝病、血液病、皮肤病、内分泌失调、神经系统疾病和精神疾病，在研究者看来，这可能会干扰研究目标。
- 白血病或任何其他血液或实体器官癌症的病史。
- HIV、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体血清反应阳性。
- 在参加研究之前 4 周内收到抗病毒药物、抗生素、免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在受试者参与研究期间收到此类产品。
- 在过去三个月内参加过另一项临床试验或计划在本研究期间参加此类试验。
- 研究者认为不配合研究方案要求的风险显着增加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TB/FLU-01L（鼻内应用）
18 至 50 岁健康志愿者双重鼻内应用 TB/FLU-01L 的疫苗安全性分析。
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TB / FLU-01L（鼻内应用）
TB/FLU-01L（舌下应用）
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有源比较器：TB/FLU-01L（舌下应用）
18 至 50 岁健康志愿者双舌下含服 TB/FLU-01L 疫苗安全性分析。
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TB / FLU-01L（鼻内应用）
TB/FLU-01L（舌下应用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) - 即时反应
大体时间：两小时
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与注射相关的常见局部反应：疼痛、红斑/发红、肿胀、硬化、注射部位瘀伤。
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两小时
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引起局部和全身反应
大体时间：接种任何剂量疫苗后 2 小时以上至任何剂量后 7 天内
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常见的全身症状：发烧（口腔温度 ≥ 38.0°C）、寒战、肌肉酸痛/肌痛、关节痛、疲劳、不适、头痛、皮疹、出汗、恶心、呕吐、腹泻和眼呼吸综合征的潜在指标*（ORS ).
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接种任何剂量疫苗后 2 小时以上至任何剂量后 7 天内
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主动提供的 AE
大体时间：任何剂量的疫苗或安慰剂给药后 2 小时以上至任何剂量后 7 天
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未经请求的 AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关
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任何剂量的疫苗或安慰剂给药后 2 小时以上至任何剂量后 7 天
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严重不良事件 (SAE)，包括异常实验室检查结果
大体时间：接受任何剂量后三周
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷的医学事件。
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接受任何剂量后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berik M Khairullin, PhD、Research Institute for Biological Safety Problems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TB/FLU-01L的临床试验
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Research Institute of Influenza, RussiaPavlov First Saint Petersburg State Medical University; St. Petersburg City Polyclinic No. 34完全的
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Ministry of Health, Kazakhstan完全的
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China; Tianjin... 和其他合作者完全的
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GlaxoSmithKline完全的