Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af en TB/FLU-01L tuberkulosevaccine

10. januar 2017 opdateret af: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomiseret, åben klinisk undersøgelse fase 1-vaccine TB/FLU-01L ved intranasal og sublingual ansøgning til specifik immunterapi lungetuberkulose

Studiet er et enkelt center, fase I, åbent, randomiseret, ved intranasal og sublingual applikationsundersøgelse, der udforskede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser (dag 1 og dag 21) TB/FLU-01L tuberkulosevaccine i BCG-vaccinerede raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-50 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kasakhstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund BCG-vaccineret mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år ved tilmeldingsbesøget.
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et underskrevet informeret samtykke.
  • Er i stand til og villig til at udfylde dagbogskort og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • For kvinder, villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger gennem hele perioden for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, radiologisk (røntgenbillede) eller laboratoriebevis for aktiv eller tidligere TB-sygdom.
  • Nuværende eller tidligere administration af anti-TB-terapi.
  • Historie om kontakt med TB-patienter.
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold test.
  • BCG-vaccination inden for 6 måneder før undersøgelse.
  • Øvelse af næseskylning på regelmæssig basis inden for de seneste seks måneder eller har beskæftiget sig med næseskylning inden for to uger før tilmelding.
  • Nylig historie med hyppige næseblødninger (>5 inden for det seneste år).
  • Klinisk relevant abnorm paranasal anatomi.
  • Nylig historie (inden for den seneste måned) med næsehorns- eller bihuleoperationer eller operation for enhver traumatisk skade på næsen.
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratoriefund.
  • En positiv graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Administration af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, neurologisk sygdom, leversygdom, blodsygdom, hudsygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom og psykiatrisk lidelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests , som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
  • Seropositiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistoffer.
  • Modtagelse af antivirale midler, antibiotika, immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 4 uger før tilmelding til studiet eller planlagt modtagelse af sådanne produkter i perioden for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en væsentlig øget risiko for manglende samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TB/FLU-01L (intranasal applikation)
Vaccinesikkerhedsanalyse af TB/FLU-01L ved dobbelt intranasal applikation hos raske frivillige i alderen 18 til 50 år.
Biologisk: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasal applikation)
Biologisk: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingual applikation)
Aktiv komparator: TB/FLU-01L (sublingual applikation)
Vaccinesikkerhedsanalyse af TB/FLU-01L ved dobbelt sublingual applikation hos raske frivillige i alderen 18 til 50 år.
Biologisk: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasal applikation)
Biologisk: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingual applikation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) - Umiddelbare reaktioner
Tidsramme: To timer
Almindelig opfordrede Lokale reaktioner forbundet med injektioner: smerte, erytem/rødme, hævelse, induration, blå mærker på injektionsstedet.
To timer
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver vaccinedosis gennem 7 dage efter enhver dosis
Almindelig opfordrede generelle symptomer: feber (oral temperatur ≥ 38,0°C), kulderystelser, muskelsmerter/myalgi, artralgi, træthed, utilpashed, hovedpine, udslæt, svedtendens, kvalme, opkastning, diarré og potentielle indikatorer for oculo-respiratorisk syndrom* (ORS ).
Mere end 2 timer efter administration af enhver vaccinedosis gennem 7 dage efter enhver dosis
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
Uopfordrede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse hos individet, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej
Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE), herunder unormale laboratoriefund
Tidsramme: Tre uger efter modtagelse af enhver dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Tre uger efter modtagelse af enhver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbejdspartnere

Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT-I-01/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med TB/FLU-01L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner