Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB/FLU-01L-tuberkuloosirokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Research Institute for Biological Safety Problems

Satunnaistettu, avoin kliinisen tutkimuksen vaiheen 1 rokote TB/FLU-01L intranasaalisella ja sublingvaalisella sovelluksella spesifiseen immunoterapiaan keuhkotuberkuloosiin

Tutkimus on yksi keskus, vaihe I, avoin, satunnaistettu, intranasaalisella ja sublingvaalisella antotutkimuksella, jossa tutkittiin kahden annoksen (päivä 1 ja päivä 21) TB/FLU-01L-tuberkuloosirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä BCG-rokotetuilla aikuisilla. iässä 18-50 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazakstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve BCG-rokotettu mies tai nainen, 18–50-vuotias ilmoittautumiskäynnillä.
  • Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Naisille, jotka ovat valmiita ryhtymään luotettaviin ehkäisytoimenpiteisiin koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen, radiologinen (rintakehän röntgenkuva) tai laboratoriotodistus aktiivisesta tai aiemmasta tuberkuloosisairaudesta.
  • Nykyinen tai aikaisempi anti-TB-hoito.
  • Aiemmat kontaktit tuberkuloosipotilaiden kanssa.
  • Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi.
  • BCG-rokotus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Harjoittelee nenän huuhtelua säännöllisin väliajoin viimeisen kuuden kuukauden aikana tai on huuhdeltu nenää kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Viimeaikainen toistuva nenäverenvuoto (> 5 viimeisen vuoden aikana).
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali paranasaalinen anatomia.
  • Viimeaikainen sarvikuonon tai poskionteloiden leikkaus tai traumaattisen nenävamman aiheuttama leikkaus (viime kuukauden aikana).
  • Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
  • Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus, maksasairaus, verisairaus, ihosairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus ja psykiatrinen häiriö sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisen laboratoriotestien perusteella , joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
  • Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineille.
  • Viruslääkkeiden, antibioottien, immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten valmisteiden suunniteltu vastaanottaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu ilmoittautuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävästi lisääntynyt riski olla tekemättä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TB/FLU-01L (intranasaalinen sovellus)
TB/FLU-01L:n rokotteen turvallisuusanalyysi kaksinkertaisella intranasaalisella annolla terveillä 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Biologinen: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasaalinen sovellus)
Biologinen: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingvaalinen sovellus)
Active Comparator: TB/FLU-01L (sublingvaalinen sovellus)
TB/FLU-01L:n rokotteen turvallisuusanalyysi kaksoissublingvaalisella annolla terveillä 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Biologinen: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasaalinen sovellus)
Biologinen: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingvaalinen sovellus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) - Välittömät reaktiot
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Yleisesti pyydetyt Injektioihin liittyvät paikalliset reaktiot: kipu, eryteema/punoitus, turvotus, kovettuma, mustelmat pistoskohdassa.
Kaksi tuntia
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen annon jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Yleiset oireet: kuume (suun lämpötila ≥ 38,0°C), vilunväristykset, lihaskivut/myalgia, nivelsärky, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, ihottuma, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahdolliset silmä-hengitysoireyhtymän* (ORS) merkit. ).
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen annon jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkeannoksen annon jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkeannoksen annon jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Kolme viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Kolme viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute for Biological Safety Problems

Yhteistyökumppanit

Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Tutkijat

  • Päätutkija: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT-I-01/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset TB/FLU-01L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa