- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017378
Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een TB/FLU-01L tuberculosevaccin
10 januari 2017 bijgewerkt door: Research Institute for Biological Safety Problems
Een gerandomiseerd, open klinisch onderzoek Fase 1-vaccin TB/FLU-01L door intranasale en sublinguale toepassing voor specifieke immunotherapie Longtuberculose
De studie is een single-center, fase I, open, gerandomiseerde studie met intranasale en sublinguale toepassing die de veiligheid en immunogeniciteit onderzocht van 2 doses (dag 1 en dag 21) TB/FLU-01L tuberculosevaccin bij BCG-gevaccineerde gezonde volwassen proefpersonen leeftijd 18-50 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Almaty
-
Almaty Qalasy, Almaty, Kazachstan, 050000
- National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde BCG-gevaccineerde mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot en met 50 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
- Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
- In staat en bereid om dagboekkaarten in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
- Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch, radiologisch (thoraxfoto) of laboratoriumbewijs van actieve of vroegere tbc-ziekte.
- Huidige of eerdere toediening van anti-tbc-therapie.
- Geschiedenis van contact met tbc-patiënten.
- Positieve QuantiFERON-TB Gold-test.
- BCG-vaccinatie in minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studie.
- De afgelopen zes maanden regelmatig neusirrigatie beoefend of binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving neusirrigatie heeft toegepast.
- Recente voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen (>5 in het afgelopen jaar).
- Klinisch relevante abnormale paranasale anatomie.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van een neushoorn- of sinusoperatie, of een operatie voor een traumatisch letsel aan de neus.
- Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts.
- Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding.
- Een positieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Acute of chronische klinisch significante longziekte, cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, neurologische ziekte, leverziekte, bloedziekte, huidaandoening, endocriene stoornis, neurologische ziekte en psychiatrische stoornis zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests , wat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
- Seropositief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichamen.
- Ontvangst van antivirale middelen, antibiotica, immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande ontvangst van dergelijke producten tijdens de periode van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op niet-medewerking aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TB/FLU-01L (intranasale toepassing)
Vaccinveiligheidsanalyse van TB/FLU-01L bij dubbele intranasale toediening bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 50 jaar.
|
TB / FLU-01L (intranasale toepassing)
TB/FLU-01L (sublinguale toepassing)
|
Actieve vergelijker: TB/FLU-01L (sublinguale toepassing)
Vaccinveiligheidsanalyse van TB/FLU-01L bij dubbele sublinguale toepassing bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 50 jaar.
|
TB / FLU-01L (intranasale toepassing)
TB/FLU-01L (sublinguale toepassing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE) - Onmiddellijke reacties
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vaak gevraagd Lokale reacties geassocieerd met injecties: pijn, erytheem/roodheid, zwelling, verharding, blauwe plekken op de injectieplaats.
|
Twee uur
|
Gevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin tot 7 dagen na een dosis
|
Vaak gevraagde algemene symptomen: koorts (orale temperatuur ≥ 38,0°C), koude rillingen, spierpijn/myalgie, artralgie, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, huiduitslag, zweten, misselijkheid, braken, diarree en mogelijke indicatoren van oculo-respiratoir syndroom* (ORS ).
|
Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin tot 7 dagen na een dosis
|
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin of placebo tot 7 dagen na een dosis
|
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij de proefpersoon, die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Meer dan 2 uur na toediening van een dosis vaccin of placebo tot 7 dagen na een dosis
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Drie weken na ontvangst van een dosis
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Drie weken na ontvangst van een dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIT-I-01/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op TB/GRIEP-01L
-
Tatyana ZubkovaVoltooidTuberculose-infectieRussische Federatie
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaActief, niet wervendProstaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerAustralië
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenHiv | TuberculoseOeganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHiv | Tuberculose | Latente tuberculose-infectieFrankrijk
-
PepTcell LimitedVoltooid
-
Therasid BioscienceVoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteVoltooid
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
Eurocine Vaccines ABVoltooid
-
NanoPin Technologies, Inc.FortreaNog niet aan het wervenTuberculose, long | Tuberculose, extrapulmonaal | Tuberculose Actief