Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TB/FLU-01L tuberkulózis elleni vakcina reaktogenitása, biztonsága és immunogenitása

2017. január 10. frissítette: Research Institute for Biological Safety Problems

Véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálati 1. fázisú TB/FLU-01L vakcina intranazális és szublingvális alkalmazással specifikus immunterápiás tüdőtuberkulózisra

A vizsgálat egyetlen centrumú, I. fázisú, nyitott, randomizált, intranazális és szublingvális alkalmazással végzett vizsgálat, amely két dózis (1. és 21. nap) TB/FLU-01L tuberkulózis elleni vakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálta BCG-vel beoltott egészséges felnőtt alanyokon. 18-50 éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazahsztán, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges BCG-vakcinált férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti, a beiratkozáskor.
  • Írásbeli és hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Képes és hajlandó kitölteni a naplókártyákat, és hajlandó visszatérni minden további látogatásra.
  • Nők esetében, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy múltbéli tbc-betegség klinikai, radiológiai (mellkasröntgen) vagy laboratóriumi bizonyítékai.
  • A tuberkulózis elleni terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
  • TBC-s betegekkel való érintkezés története.
  • Pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt.
  • BCG oltás kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt.
  • Az elmúlt hat hónapban rendszeresen végzett orröblítést, vagy a felvételt megelőző két héten belül orröblítést végzett.
  • Gyakori orrvérzés a közelmúltban (>5 az elmúlt évben).
  • Klinikailag releváns kóros paranasalis anatómia.
  • A közelmúltban (az elmúlt hónapban) orrszarvú- vagy arcüreg-műtét, vagy bármilyen traumás orrsérülés miatti műtét.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a beiratkozást követő két héten belül) akut légúti betegség lázzal vagy anélkül.
  • Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy illegális kábítószer-használat anamnézisében.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet.
  • Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes nő számára.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Akut vagy krónikus klinikailag jelentős tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, neurológiai betegség, májbetegség, vérbetegség, bőrbetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség és pszichiátriai rendellenesség, a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján , ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Leukémia vagy bármely más vér- vagy szilárd szervi rák a kórtörténetében.
  • Szeropozitív HIV, hepatitis B felszíni antigén és/vagy hepatitis C antitestekre.
  • Vírusellenes szerek, antibiotikumok, immunglobulinok vagy egyéb vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen termékek tervezett átvétele az alany vizsgálatban való részvételének időszakában.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövekedett a kockázata annak, hogy nem működnek együtt a vizsgálati protokoll követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TB/FLU-01L (intranazális alkalmazás)
A TB/FLU-01L vakcina biztonságossági elemzése kétszeri intranazális beadáskor 18 és 50 év közötti egészséges önkénteseken.
Biológiai: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranazális alkalmazás)
Biológiai: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (nyelv alatti alkalmazás)
Aktív összehasonlító: TB/FLU-01L (nyelv alatti alkalmazás)
A TB/FLU-01L vakcinabiztonsági elemzése 18 és 50 év közötti egészséges önkénteseken kétszeri szublingvális alkalmazáskor.
Biológiai: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranazális alkalmazás)
Biológiai: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (nyelv alatti alkalmazás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások (AE) – Azonnali reakciók
Időkeret: Két óra
Gyakran kért Injekciókkal kapcsolatos helyi reakciók: fájdalom, bőrpír/vörösség, duzzanat, keményedés, véraláfutások az injekció beadásának helyén.
Két óra
Helyi és szisztémás reakciók kérése
Időkeret: Több mint 2 órával a vakcina bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadását követő 7 napig
Gyakran kért általános tünetek: láz (orális hőmérséklet ≥ 38,0°C), hidegrázás, izomfájdalmak/myalgia, ízületi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet, fejfájás, bőrkiütés, izzadás, hányinger, hányás, hasmenés és az oculo-respiratory syndroma* (ORS) lehetséges jelei ).
Több mint 2 órával a vakcina bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadását követő 7 napig
Kéretlen AE
Időkeret: Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
A kéretlen mellékhatások bármely nemkívánatos orvosi esemény az alanyban, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem
Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket
Időkeret: Három héttel bármely adag beérkezését követően
A súlyos nemkívánatos események (SAE) olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoznak a vizsgálati alany utódaiban.
Három héttel bármely adag beérkezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Institute for Biological Safety Problems

Együttműködők

Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIT-I-01/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a TB/FLU-01L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel