Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti tuberkulóze TBC/FLU-01L

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo žena očkovaný BCG ve věku 18 až 50 let při návštěvě při zápisu.
• Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Schopný a ochotný vyplnit deníkové karty a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
• Pro ženy ochotné přijmout spolehlivá antikoncepční opatření po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• Klinický, radiologický (rentgen hrudníku) nebo laboratorní průkaz aktivní nebo prodělané TBC.
• Současné nebo minulé podávání anti-TB terapie.
• Historie kontaktu s pacienty s TBC.
• Pozitivní test QuantiFERON-TB Gold.
• BCG vakcinace méně než 6 měsíců před studií.
• Praxe výplachu nosu pravidelně během posledních šesti měsíců nebo se zabýval výplachem nosu během dvou týdnů před zápisem.
• Nedávná historie častého krvácení z nosu (>5 za poslední rok).
• Klinicky relevantní abnormální paranazální anatomie.
• Nedávná historie (během posledního měsíce) operace nosorožce nebo sinusu nebo operace jakéhokoli traumatického poranění nosu.
• Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
• Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
• Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní nález.
• Pozitivní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku.
• Podávání imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Akutní nebo chronické klinicky významné plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, kožní onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění a psychiatrické onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních screeningových testů , což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie.
• Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
• Séropozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Příjem antivirotik, antibiotik, imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů během období účasti subjektu ve studii.
• Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takového hodnocení během období této studie.
• Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.