Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en TB/FLU-01L tuberkulosevaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk BCG-vaksinert mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år ved påmeldingsbesøket.
• Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Et signert informert samtykke.
• Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
• For kvinner, villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele perioden for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk, radiologisk (røntgen thorax) eller laboratoriebevis på aktiv eller tidligere TB-sykdom.
• Nåværende eller tidligere administrering av anti-TB-terapi.
• Historie om kontakt med TB-pasienter.
• Positiv QuantiFERON-TB Gold-test.
• BCG-vaksinasjon innen 6 måneder før studien.
• Utøver neseskylling på regelmessig basis i løpet av de siste seks månedene eller har drevet med neseskylling innen to uker før innmelding.
• Nylig historie med hyppige neseblødninger (>5 i løpet av det siste året).
• Klinisk relevant unormal paranasal anatomi.
• Nylig historie (i løpet av den siste måneden) med nesehorn- eller bihuleoperasjoner, eller kirurgi for traumatisk neseskade.
• Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
• Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
• Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn.
• En positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder.
• Administrering av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 4 uker før studieregistrering.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, blodsykdom, hudlidelse, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom og psykiatrisk lidelse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester , som etter utrederens mening kan forstyrre studiemålene.
• Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
• Seropositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoffer.
• Mottak av antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen 4 uker før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter i løpet av perioden med deltakelse i studien.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de foregående tre månedene eller planlagt påmelding til en slik studie i løpet av denne studien.
• Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, har betydelig økt risiko for manglende samarbeid med kravene i studieprotokollen.