Reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet hos ett TB/FLU-01L tuberkulosvaccin

Inklusionskriterier:

• Frisk BCG-vaccinerad man eller kvinna vuxen 18 till 50 år vid inskrivningsbesöket.
• Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
• Ett undertecknat informerat samtycke.
• Kapabel och villig att fylla i dagbokskort och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
• För kvinnor, villiga att vidta tillförlitliga preventivmedel under hela perioden för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Kliniska, radiologiska (röntgenröntgen) eller laboratoriebevis på aktiv eller tidigare TB-sjukdom.
• Nuvarande eller tidigare administrering av anti-TB-terapi.
• Historik av kontakt med TB-patienter.
• Positivt QuantiFERON-TB Gold-test.
• BCG-vaccination inom mindre än 6 månader före studien.
• Utövar nässpolning på regelbunden basis under de senaste sex månaderna eller har ägnat sig åt nässpolning inom två veckor före inskrivningen.
• Nya anamnes på frekventa näsblödningar (>5 under det senaste året).
• Kliniskt relevant onormal paranasal anatomi.
• Aktuell historia (inom den senaste månaden) av noshörnings- eller bihåleoperationer, eller operation för någon traumatisk skada i näsan.
• Pågående eller nyligen (inom två veckor efter inskrivning) akut luftvägssjukdom med eller utan feber.
• Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
• Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
• Ett positivt graviditetstest för alla fertila kvinnor.
• Administrering av immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 4 veckor före studieregistrering.
• Akut eller kronisk kliniskt signifikant lungsjukdom, kardiovaskulär sjukdom, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, neurologisk sjukdom, leversjukdom, blodsjukdom, hudsjukdom, endokrina störningar, neurologisk sjukdom och psykiatrisk störning som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningstester , vilket enligt utredarens uppfattning kan komma att störa studiemålen.
• Historik av leukemi eller annan cancer i blod eller fasta organ.
• Seropositiv för HIV, hepatit B ytantigen och/eller hepatit C antikroppar.
• Mottagande av antivirala medel, antibiotika, immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 4 veckor före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter under perioden för försökspersonens deltagande i studien.
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, löper en väsentligt ökad risk att inte samarbeta med kraven i studieprotokollet.