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Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la tubercolosi TB/FLU-01L

10 gennaio 2017 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems

Uno studio clinico randomizzato in aperto di fase 1 sul vaccino TB/FLU-01L mediante applicazione intranasale e sublinguale per immunoterapia specifica Tubercolosi polmonare

Lo studio è un singolo centro, fase I, in aperto, randomizzato, mediante sperimentazione di applicazione intranasale e sublinguale che ha esplorato la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi (giorno 1 e giorno 21) di vaccino contro la tubercolosi TB/FLU-01L in soggetti adulti sani vaccinati con BCG età 18-50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazakistan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina sano vaccinato con BCG di età compresa tra 18 e 50 anni alla visita di iscrizione.
  • Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Un consenso informato firmato.
  • Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Per le donne, disposte ad adottare misure contraccettive affidabili durante l'intero periodo di partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica, radiologica (radiografia del torace) o di laboratorio di malattia tubercolare attiva o pregressa.
  • Somministrazione attuale o passata di terapia antitubercolare.
  • Storia di contatto con pazienti affetti da tubercolosi.
  • Test positivo QuantiFERON-TB Gold.
  • Vaccinazione BCG in meno di 6 mesi prima dello studio.
  • Pratica dell'irrigazione nasale su base regolare negli ultimi sei mesi o si è impegnata nell'irrigazione nasale entro due settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia recente di frequenti emorragie nasali (>5 nell'ultimo anno).
  • Anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante.
  • Anamnesi recente (nell'ultimo mese) di intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico per qualsiasi lesione traumatica del naso.
  • Malattia respiratoria acuta in corso o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
  • Qualsiasi reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  • Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
  • Sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C.
  • Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TB/FLU-01L (applicazione intranasale)
Analisi della sicurezza del vaccino di TB/FLU-01L alla doppia applicazione intranasale in volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Biologico: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (applicazione intranasale)
Biologico: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (applicazione sublinguale)
Comparatore attivo: TB/FLU-01L (applicazione sublinguale)
Analisi della sicurezza del vaccino di TB/FLU-01L alla doppia applicazione sublinguale in volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Biologico: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (applicazione intranasale)
Biologico: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (applicazione sublinguale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) - Reazioni immediate
Lasso di tempo: Due ore
Reazioni locali comunemente sollecitate associate alle iniezioni: dolore, eritema/arrossamento, gonfiore, indurimento, lividi nel sito di iniezione.
Due ore
Reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Sintomi generali comunemente sollecitati: febbre (temperatura orale ≥ 38,0°C), brividi, dolori muscolari/mialgia, artralgia, affaticamento, malessere, mal di testa, eruzione cutanea, sudorazione, nausea, vomito, diarrea e potenziali indicatori di sindrome oculo-respiratoria* (ORS ).
Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
AE non richiesti
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Gli eventi avversi non richiesti sono qualsiasi evento medico spiacevole nel soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Tre settimane dal ricevimento di qualsiasi dose
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Tre settimane dal ricevimento di qualsiasi dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Collaboratori

Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Investigatori

  • Investigatore principale: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT-I-01/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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