Reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la tuberculosis TB/FLU-01L

Criterios de inclusión:

• Adulto masculino o femenino saludable vacunado con BCG de 18 a 50 años de edad en la visita de inscripción.
• Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Un consentimiento informado firmado.
• Capaz y dispuesto a completar las tarjetas del diario y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Para mujeres, dispuestas a tomar medidas anticonceptivas confiables durante todo el período de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica, radiológica (radiografía de tórax) o de laboratorio de enfermedad de TB activa o pasada.
• Administración actual o pasada de terapia antituberculosa.
• Antecedentes de contacto con pacientes con tuberculosis.
• Prueba QuantiFERON-TB Gold positiva.
• Vacunación con BCG en menos de 6 meses antes del estudio.
• Práctica de irrigación nasal de forma regular en los últimos seis meses o se ha dedicado a la irrigación nasal dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes recientes de hemorragias nasales frecuentes (>5 en el último año).
• Anatomía paranasal anormal clínicamente relevante.
• Antecedentes recientes (en el último mes) de cirugía de rinoceronte o de los senos paranasales, o cirugía por cualquier lesión traumática de la nariz.
• Enfermedad respiratoria aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
• Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
• Cualquier hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo.
• Una prueba de embarazo positiva para todas las mujeres en edad fértil.
• Administración de fármacos inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Enfermedad pulmonar aguda o crónica clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica, enfermedad hepática, enfermedad de la sangre, trastorno de la piel, trastorno endocrino, enfermedad neurológica y trastorno psiquiátrico según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de detección de laboratorio clínico , que a juicio del investigador, pudiera interferir con los objetivos del estudio.
• Antecedentes de leucemia o cualquier otro cáncer de la sangre o de órganos sólidos.
• Seropositivos para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos contra hepatitis C.
• Recepción de antivirales, antibióticos, inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos durante el período de participación del sujeto en el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo significativamente mayor de no cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.