Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines TB/FLU-01L Tuberkulose-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunder BCG-geimpfter männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 50 Jahren bei der Einschreibung.
• Lesen und schreiben und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
• Fähig und bereit, Tagebuchkarten auszufüllen und bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
• Für Frauen, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Klinischer, radiologischer (Thorax-Röntgen) oder Labornachweis einer aktiven oder vergangenen TB-Erkrankung.
• Aktuelle oder vergangene Verabreichung einer Anti-TB-Therapie.
• Geschichte des Kontakts mit TB-Patienten.
• Positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test.
• BCG-Impfung in weniger als 6 Monaten vor der Studie.
• Regelmäßige Ausübung der Nasenspülung innerhalb der letzten sechs Monate oder Durchführung einer Nasenspülung innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
• In letzter Zeit häufiges Nasenbluten (>5 innerhalb des letzten Jahres).
• Klinisch relevante abnormale paranasale Anatomie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer Operation wegen einer traumatischen Verletzung der Nase.
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
• Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborbefund.
• Ein positiver Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
• Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Akute oder chronische klinisch signifikante Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, neurologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Hauterkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Labor-Screening-Tests festgestellt , die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder soliden Organkrebs.
• Seropositiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Erhalt von Virostatika, Antibiotika, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Risiko besteht, dass die Anforderungen des Studienprotokolls nicht eingehalten werden.