Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw gruźlicy TB/FLU-01L

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Research Institute for Biological Safety Problems

Randomizowana, otwarta faza 1 badania klinicznego Szczepionka TB/FLU-01L przez podanie donosowe i podjęzykowe w immunoterapii swoistej gruźlicy płuc

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy I, obejmującym podanie donosowe i podjęzykowe, w którym oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek (dzień 1. i dzień 21.) szczepionki przeciw gruźlicy TB/FLU-01L u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG w wieku 18-50 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazachstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat zaszczepiony BCG podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Dla kobiet, które są chętne do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne, radiologiczne (RTG klatki piersiowej) lub laboratoryjne dowody na aktywną lub przebytą gruźlicę.
  • Obecne lub przebyte leczenie przeciwgruźlicze.
  • Historia kontaktu z chorymi na gruźlicę.
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold.
  • Szczepienie BCG w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Praktykować irygację nosa regularnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub stosować irygację nosa w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Niedawna historia częstych krwawień z nosa (> 5 w ciągu ostatniego roku).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa anatomia przynosowa.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) operacji nosorożca lub zatok lub operacji urazu nosa.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pozytywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba krwi, choroba skóry, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna i psychiatryczna, określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium , co w opinii badacza mogłoby kolidować z celami badania.
  • Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Seropozytywny w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych, antybiotyków, immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane przyjmowanie takich produktów w okresie udziału uczestnika w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie objętym tym badaniem.
  • Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie podwyższone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TB/FLU-01L (podanie donosowe)
Analiza bezpieczeństwa szczepionki TB/FLU-01L przy podwójnym podaniu donosowym u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 50 lat.
Biologiczny: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (podanie donosowe)
Biologiczny: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (aplikacja podjęzykowa)
Aktywny komparator: TB/FLU-01L (aplikacja podjęzykowa)
Analiza bezpieczeństwa szczepionki TB/FLU-01L przy podwójnie podjęzykowym podaniu u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 50 lat.
Biologiczny: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (podanie donosowe)
Biologiczny: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (aplikacja podjęzykowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) - Reakcje natychmiastowe
Ramy czasowe: Dwie godziny
Często oczekiwane Miejscowe reakcje związane z wstrzyknięciami: ból, rumień/zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dwie godziny
Wymagane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Powyżej 2 godzin po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki do 7 dni po każdej dawce
Często oczekiwane objawy ogólne: gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C), dreszcze, bóle mięśni/ból mięśni, ból stawów, zmęczenie, złe samopoczucie, ból głowy, wysypka, pocenie się, nudności, wymioty, biegunka i potencjalne wskaźniki zespołu oczno-oddechowego* (ORS ).
Powyżej 2 godzin po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki do 7 dni po każdej dawce
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki lub placebo przez 7 dni po jakiejkolwiek dawce
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie
Ponad 2 godziny po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki lub placebo przez 7 dni po jakiejkolwiek dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie od otrzymania jakiejkolwiek dawki
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Trzy tygodnie od otrzymania jakiejkolwiek dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Współpracownicy

Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Śledczy

  • Główny śledczy: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT-I-01/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na TB/FLU-01L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj