通过共同决策优化 HIV PrEP

本研究的目的是评估集成了患者决策支持工具和提供者风险预测工具的临床决策辅助 (DA) 是否可以促进共享决策 (SDM) 并减少有关暴露前预防的决策冲突(PrEP) 使用。 患者工具是使用渥太华决策支持框架 (ODSF) 通过迭代过程开发的。 提供者工具是一个经过验证的模型，它使用患者报告的数据来估计男男性行为者 (MSM) 感染艾滋病毒的风险。 DA 包括有关与 HIV 相关的危害的信息、治疗方案列表（包括什么都不做）、患者感染 HIV 的个体化风险、PrEP 的积极和消极特征、澄清患者价值观的练习以及帮助患者体重的互动练习使用 PrEP 的风险和益处。 Dana-Farber 癌症中心的 Health Communications Core 是一个接受 NIH 资助以向哈佛附属研究人员提供网络设计服务的核心，正在研究人员的指导下构建基于网络的决策辅助版本，因为研究人员已经从定性研究中了解到，患者和提供者更喜欢基于网络的版本。 DA 内容的介绍将以增强理解力和减少偏见的方式进行。

DA 将通过 20 名患者-提供者二人组进行测试以确定可接受性，然后将进行额外的 60 名提供者-提供者二人组访问。 该研究将涉及波士顿地区的 MSM 以及贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 和 Fenway Health 的初级保健提供者。 调查人员认为，重要的是要了解 Fenway（专门从事性和性别少数群体的护理）、BIDMC（一家大型学术医疗中心）以及在美国其他临床场所执业的临床医生的观点。可能对 PrEP 知识和经验较少的社区。

为了对 DA 进行试点测试，将安排 MSM 提供者二人组在 BIDMC 或 Fenway Health 进行 20 分钟的模拟门诊就诊。 提供者将在访问之前完成口头同意程序。 提供者将通过电子邮件收到决策帮助以供审查，以及一份可自行完成的预研究调查问卷。MSM 将在访问前 60 分钟到达。 此时，MSM 参与者将完成知情同意程序，然后进行简短的人口统计和行为调查。 该调查将使用笔和纸或基于网络的格式进行管理。 该调查将由研究人员审查以确认是否合格。 然后，MSM 参与者将有机会在与提供者会面之前查看 DA。 使用计算机或触摸屏平板电脑，参与者和提供者都将在线完成 DA，并输入风险预测工具所需的患者报告数据。 本网站不会存储任何对 DA 中问题的回答。 用于获取这些敏感数据的问题将以文化敏感的方式呈现。 MSM 参与者和提供者都将能够浏览 DA 网站，其中将包括有关 HIV、PrEP 的信息以及有兴趣开具 PrEP 处方的提供者的后续步骤。 访问后，MSM 和提供者将完成可接受性调查并与研究人员进行简短的离职面谈。 可接受性将预先指定为 >70% 的参与者和提供者表明 DA 可以接受使用。 根据调查和反馈，调查人员将改进 DA、网站内容和访问流程，为另外 60 个二元组的测试做准备。 如果 MSM 参与者有兴趣了解有关该研究的更多信息，工作人员将提供说明以访问 Fenway Institute 网站上有关 PrEP 的信息。 如果参与者还想与医疗保健专业人员讨论获得 PrEP 处方，研究人员将建议安排与 Fenway Health 或 BIDMC 传染病诊所的提供者进行访问。

一旦确定了可接受性，将安排额外的 60 个 MSM 提供者组合在 BIDMC 或 Fenway Health 进行模拟或临床 20 分钟访问，具体取决于提供者在诊所时间内的可用性。 这些访问将遵循与试点测试访问相同的协议，并可能根据试点测试反馈进行调整。 除了最初的研究访问外，还将向 MSM 参与者提供为期 3 个月的跟进调查。 该调查将通过 RedCap 在线提供，完成调查的链接将通过电子邮件发送给 MSM 参与者。 或者，参与者可以根据自己的喜好亲自或通过电话完成这些调查。

假设决策冲突量表分数的 DA 前后主要结果测量的标准差为 12，零假设 DA 前后成对没有差异，双侧显着性水平为 0.05，相关性DA 前后分数之间的 0.23，并在非正态数据的情况下调整非参数测试的样本量（使用 86.5% 效率的最坏情况），样本量为 60 MSM（每个都有一对评估前- 和 DA 后）将提供大约 80% 的功效来检测 DA 前和 DA 后得分之间的差异 6（~1/2 SD）。

可接受性调查将使用描述性统计数据进行分析，以确定认为 DA 可以接受的参与者的百分比。 配对 t 检验（或 Wilcoxon 符号秩检验，如果数据不正常）将用于确定以下测量在使用 DA 前后是否有变化：(1) MSM 决策冲突量表分数； (2) MSM 和提供者知识； (3) 启动 PrEP 的意图； (4) 决定后悔； (5) 危险性行为。 使用 DA 前 3 个月内报告 HIV 或性传播疾病检测的 MSM 比例将与使用 DA 后 3 个月内报告检测的比例进行比较，使用配对（1 个样本）精确检验0 的空值的比率/比例。Kruskal-Wallis 测试（Wilcoxon 秩和测试的多组扩展）将用于确定后 DA 决策冲突量表分数的分布是否在由级别定义的组之间/之间不同坚持。