Optymalizacja HIV PrEP poprzez wspólne podejmowanie decyzji

Celem tego badania jest ocena, czy kliniczna pomoc w podejmowaniu decyzji (DA), która integruje narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dla pacjentów i narzędzie do przewidywania ryzyka dla świadczeniodawców, może ułatwić wspólne podejmowanie decyzji (SDM) i zmniejszyć konflikt decyzyjny dotyczący profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Narzędzie dla pacjenta zostało opracowane w procesie iteracyjnym z wykorzystaniem Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Narzędzie dostawcy jest zatwierdzonym modelem, który wykorzystuje dane zgłaszane przez pacjentów do oszacowania ryzyka HIV dla poszczególnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). DA zawiera informacje na temat szkód związanych z HIV, listę opcji leczenia, która obejmuje niepodejmowanie żadnych działań, zindywidualizowane ryzyko zakażenia HIV przez pacjenta, pozytywne i negatywne cechy PrEP, ćwiczenia wyjaśniające wartości pacjenta oraz interaktywne ćwiczenia pomagające pacjentom zważyć ryzyka i korzyści stosowania PrEP. Health Communications Core w Dana-Farber Cancer Center, centrum, które otrzymuje fundusze NIH na świadczenie usług projektowania stron internetowych dla badaczy stowarzyszonych z Harvardem, tworzy internetową wersję pomocy decyzyjnej pod kierunkiem badacza, tak jak badacze z badań jakościowych dowiedziało się, że pacjenci i usługodawcy woleliby wersję internetową. Prezentacja treści prokuratora zostanie przeprowadzona w sposób poprawiający zrozumienie i minimalizujący stronniczość.

DA zostanie przetestowany z 20 diadami pacjent-dostawca w celu określenia dopuszczalności, a następnie zostanie przeprowadzonych dodatkowych 60 wizyt diad-dostawca. Badanie obejmie MSM z okolic Bostonu i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Fenway Health. Badacze uważają, że ważne będzie uchwycenie punktu widzenia klinicystów z Fenway (który specjalizuje się w opiece nad mniejszościami seksualnymi i płciowymi), BIDMC (duże, akademickie centrum medyczne), a także tych, którzy praktykują w innych ośrodkach klinicznych w społeczności, która może mieć mniejszą wiedzę i doświadczenie w zakresie PrEP.

Aby przetestować pilotażowo DA, diady dostawców MSM zostaną zaplanowane na symulowaną 20-minutową wizytę w klinice BIDMC lub Fenway Health. Usługodawcy wypełnią ustną procedurę zgody przed wizytą. Dostawcy otrzymają e-mailem pomoc w podjęciu decyzji do przeglądu, a także kwestionariusz przed badaniem do wypełnienia we własnym czasie. MSM przybędzie 60 minut przed wizytą. W tym czasie uczestnik MSM wypełni procedurę świadomej zgody, po której nastąpi krótka ankieta demograficzna i behawioralna. Ankieta zostanie przeprowadzona przy użyciu długopisu i papieru lub w formacie internetowym. Ta ankieta zostanie sprawdzona przez członka personelu badawczego w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Uczestnicy MSM będą mieli wtedy możliwość obejrzenia DA przed spotkaniem z dostawcami. Korzystając z komputera lub tabletu z ekranem dotykowym, zarówno uczestnik, jak i usługodawca wypełnią DA, które będzie dostępne online, i wprowadzą dane zgłoszone przez pacjenta, które są potrzebne do narzędzia do prognozowania ryzyka. Serwis nie będzie przechowywać żadnych odpowiedzi na pytania w DA. Pytania, które są wykorzystywane do uzyskania tych wrażliwych danych, zostaną przedstawione w sposób wrażliwy kulturowo. Zarówno uczestnik MSM, jak i dostawca będą mogli zapoznać się ze stroną internetową DA, która będzie zawierała informacje na temat HIV, PrEP i kolejnych kroków dla dostawców, którzy są zainteresowani przepisywaniem PrEP. Po wizycie MSM i usługodawcy wypełnią ankiety akceptacji i krótkie wywiady końcowe z członkiem personelu badawczego. Akceptowalność zostanie wstępnie określona jako >70% uczestników i dostawców wskazujących, że DA jest dopuszczalna do użytku. W oparciu o ankiety i informacje zwrotne śledczy udoskonalą DA, zawartość strony internetowej i proces wizyty w ramach przygotowań do testów z dodatkowymi 60 diadami. Jeśli uczestnik MSM chce dowiedzieć się więcej o badaniu, personel udzieli instrukcji dostępu do informacji o PrEP na stronie internetowej Instytutu Fenway. Jeśli uczestnik chciałby również porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia na temat uzyskania recepty na PrEP, personel badania zaleci zaplanowanie wizyty u dostawcy w Fenway Health lub klinice chorób zakaźnych BIDMC.

Po ustaleniu akceptowalności dodatkowe 60 diad dostawców MSM zostanie zaplanowanych na symulowaną lub 20-minutową wizytę w klinice w BIDMC lub Fenway Health, w zależności od dostępności dostawców w godzinach pracy kliniki. Wizyty te będą odbywać się zgodnie z tym samym protokołem, co wizyty w ramach testów pilotażowych, z ewentualnymi korektami wprowadzonymi na podstawie informacji zwrotnych z testów pilotażowych. Oprócz pierwszej wizyty studyjnej uczestnikom MSM zostanie przeprowadzona ankieta uzupełniająca po 3 miesiącach. Ta ankieta będzie dostępna online za pośrednictwem RedCap, a link do jej wypełnienia zostanie wysłany e-mailem do uczestników MSM. Alternatywnie, uczestnicy mogą wypełnić te ankiety osobiście lub telefonicznie, zgodnie ze swoimi preferencjami.

Przy założeniu odchylenia standardowego równego 12 dla pierwotnych miar wyników skali konfliktu decyzyjnego zarówno przed, jak i po DA, hipotezy zerowej o braku różnic w parach przed i po DA, dwustronnego poziomu istotności 0,05 oraz korelacji 0,23 między wynikami przed i po DA oraz dostosowanie wielkości próby do testu nieparametrycznego (przy użyciu najgorszego przypadku o wydajności 86,5%) w przypadku danych nienormalnych, wielkość próby 60 MSM (każda z parą ocen przed - i po DA) zapewni około 80% mocy do wykrycia różnicy między wynikami przed i po DA wynoszącymi 6 (~1/2 SD).

Ankiety akceptowalności zostaną przeanalizowane wraz ze statystykami opisowymi w celu określenia odsetka uczestników, którzy uznają DA za akceptowalną. Sparowany test t (lub test Wilcoxon Signed Rank, jeśli dane nie są normalne) zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiły zmiany w następujących pomiarach przed i po użyciu DA: (1) wyniki w skali konfliktu decyzyjnego MSM; (2) Wiedza o MSM i dostawcy; (3) zamiary zainicjowania PrEP; (4) żal z powodu decyzji; oraz (5) ryzykownych zachowań seksualnych. Odsetek MSM zgłaszających testy na HIV lub choroby przenoszone drogą płciową w ciągu 3 miesięcy przed użyciem DA zostanie porównany z odsetkiem osób, które zgłosiły testy w ciągu 3 miesięcy po użyciu DA przy użyciu sparowanego (1-próbkowego) dokładnego testu współczynnik/proporcja względem wartości zerowej 0. Testy Kruskala-Wallisa (wielogrupowe rozszerzenie do testu sumy rang Wilcoxona) zostaną użyte do określenia, czy rozkład wyników Skali Konfliktu Decyzyjnego po DA różni się między grupami określonymi przez poziom przyczepność.