HIV PrEP optimaliseren door middel van gedeelde besluitvorming

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een klinische beslissingshulp (DA) die een beslissingsondersteunende tool voor patiënten en een risicovoorspellingstool voor zorgverleners integreert, gedeelde besluitvorming (SDM) kan vergemakkelijken en beslissingsconflicten met betrekking tot pre-exposure profylaxe kan verminderen. (PrEP)gebruik. De patiëntentool is ontwikkeld via een iteratief proces met behulp van het Ottawa Decision Support Framework (ODSF). De providertool is een gevalideerd model dat door patiënten gerapporteerde gegevens gebruikt om het hiv-risico in te schatten voor individuele mannen die seks hebben met mannen (MSM). De DA bevat informatie over de schade die verband houdt met hiv, een lijst met behandelingsopties, waaronder niets doen, het individuele risico van een patiënt om hiv te krijgen, positieve en negatieve kenmerken van PrEP, oefeningen om patiëntwaarden te verduidelijken en interactieve oefeningen om patiënten te helpen gewicht te krijgen de risico's en voordelen van PrEP-gebruik. De Health Communications Core van het Dana-Farber Cancer Center, een kern die NIH-financiering ontvangt om webdesigndiensten te leveren aan aan Harvard gelieerde onderzoekers, bouwt een webgebaseerde versie van de Decision Aid onder leiding van de onderzoeker, zoals de onderzoekers hebben gedaan uit kwalitatief onderzoek geleerd dat patiënten en zorgverleners de voorkeur geven aan een webgebaseerde versie. Presentatie van de inhoud van de DA zal worden gedaan op een manier om het begrip te vergroten en vooringenomenheid te minimaliseren.

De DA wordt getest met 20 patiënt-aanbieder-duo's om de aanvaardbaarheid te bepalen, en vervolgens zullen nog eens 60 zorgverlener-duo-bezoeken worden uitgevoerd. Bij de studie zullen MSM uit de omgeving van Boston en eerstelijnszorgverleners van het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en Fenway Health betrokken zijn. De onderzoekers zijn van mening dat het belangrijk zal zijn om de perspectieven vast te leggen van clinici van Fenway (gespecialiseerd in de zorg voor seksuele en genderminderheden), BIDMC (een groot, academisch medisch centrum), evenals degenen die werkzaam zijn op andere klinische locaties in de gemeenschap die mogelijk minder kennis heeft van en ervaring heeft met PrEP.

Om de DA te testen, zullen MSM-provider-dyades worden ingepland voor een gesimuleerd kliniekbezoek van 20 minuten bij BIDMC of Fenway Health. Aanbieders doorlopen voorafgaand aan het bezoek een mondelinge toestemmingsprocedure. Aanbieders ontvangen per e-mail de keuzehulp ter beoordeling, evenals een pre-studievragenlijst die ze in hun eigen tijd kunnen invullen. MSM arriveert 60 minuten voor het bezoek. Op dit moment voltooit de MSM-deelnemer een procedure voor geïnformeerde toestemming, gevolgd door een korte demografische en gedragsenquête. De enquête zal worden afgenomen met behulp van pen en papier of een webgebaseerd formaat. Deze enquête zal worden beoordeeld door een studiemedewerker om te bevestigen of u in aanmerking komt. MSM-deelnemers krijgen dan de gelegenheid om de DA te bekijken voordat ze een afspraak maken met aanbieders. Met behulp van een computer of tablet met aanraakscherm vullen zowel de deelnemer als de zorgverlener de DA in, die online zal zijn, en voeren de door de patiënt gerapporteerde gegevens in die nodig zijn voor de risicovoorspellingstool. De website slaat geen antwoorden op de vragen op in de DA. De vragen die worden gebruikt om deze gevoelige gegevens te verkrijgen, zullen op een cultuurgevoelige manier worden gepresenteerd. Zowel de MSM-deelnemer als de aanbieder kunnen de DA-website verkennen, die informatie zal bevatten over hiv, PrEP en de volgende stappen voor aanbieders die geïnteresseerd zijn in het voorschrijven van PrEP. Na het bezoek zullen MSM en aanbieders acceptatie-enquêtes en korte exit-interviews met een lid van het onderzoekspersoneel invullen. Aanvaardbaarheid wordt vooraf gespecificeerd als >70% van de deelnemers en aanbieders die aangeven dat de DA acceptabel is voor gebruik. Op basis van de enquêtes en feedback zullen de onderzoekers de DA, de inhoud van de website en het bezoekproces verfijnen ter voorbereiding op het testen met nog eens 60 dyades. Als de MSM-deelnemer meer wil weten over het onderzoek, zal het personeel instructies geven om toegang te krijgen tot informatie over PrEP op de website van het Fenway Institute. Als een deelnemer ook met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wil spreken over het verkrijgen van een recept voor PrEP, zal het onderzoekspersoneel aanbevelen een bezoek te plannen met een zorgverlener van Fenway Health of de BIDMC Infectious Disease-kliniek.

Zodra de aanvaardbaarheid is vastgesteld, zullen er nog eens 60 MSM-provider-duo's worden gepland voor een gesimuleerd bezoek of een bezoek van 20 minuten in de kliniek bij BIDMC of Fenway Health, afhankelijk van de beschikbaarheid van providers tijdens de openingstijden van de kliniek. Deze bezoeken zullen hetzelfde protocol volgen als de piloottestbezoeken, met mogelijke aanpassingen op basis van de feedback van de piloottesten. Naast het eerste studiebezoek zal er een vervolgonderzoek van 3 maanden worden verstrekt aan MSM-deelnemers. Deze enquête zal online beschikbaar zijn via RedCap en de link om de enquête in te vullen zal naar de MSM-deelnemers worden gemaild. Als alternatief kunnen deelnemers deze enquêtes persoonlijk of telefonisch invullen, afhankelijk van hun voorkeur.

Uitgaande van een standaarddeviatie van 12 voor zowel pre- als post-DA primaire uitkomstmaten van scores op de Decisional Conflict Scale, een nulhypothese van geen verschil in paren pre- en post-DA, een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en een correlatie van 0,23 tussen pre- en post-DA-scores, en aanpassing van de steekproefomvang voor niet-parametrische tests (in het slechtste geval van 86,5% efficiëntie) in het geval van niet-normale gegevens, een steekproefomvang van 60 MSM (elk met een paar evaluaties vooraf - en post-DA) zal ongeveer 80% vermogen leveren om een ​​verschil tussen pre- en post-DA-scores van 6 (~1/2 SD) te detecteren.

Aanvaardbaarheidsenquêtes zullen worden geanalyseerd met beschrijvende statistieken om het percentage deelnemers te bepalen dat de DA acceptabel vindt. De gepaarde t-test (of Wilcoxon Signed Rank-test als gegevens niet-normaal zijn) zal worden gebruikt om te bepalen of er veranderingen zijn in de volgende metingen vóór en na het gebruik van de DA: (1) MSM Decisional Conflict Scale-scores; (2) kennis van MSM en aanbieders; (3) intenties om met PrEP te beginnen; (4) spijt van een beslissing; en (5) seksueel risicogedrag. Het deel van de MSM dat in de 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van de DA een hiv- of seksueel overdraagbare aandoening meldt, wordt vergeleken met het deel dat meldt dat het in de 3 maanden na het gebruik van de DA is getest met behulp van een gepaarde (1-steekproef) exacte test van snelheid/proportie ten opzichte van de nulwaarde van 0. Kruskal-Wallis-tests (uitbreiding met meerdere groepen van Wilcoxon Rank Sum Test) worden gebruikt om te bepalen of de verdeling van post-DA Decisional Conflict Scale-scores verschilt tussen/tussen groepen gedefinieerd door het niveau van aanhankelijkheid.