Optimalisering av HIV PrEP gjennom delt beslutningstaking

Hensikten med denne studien er å vurdere om en klinisk beslutningshjelp (DA) som integrerer et beslutningsstøtteverktøy for pasienter og et risikoprediksjonsverktøy for tilbydere kan lette delt beslutningstaking (SDM) og redusere beslutningskonflikt angående pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) bruk. Pasientverktøyet ble utviklet gjennom en iterativ prosess ved bruk av Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Leverandørverktøyet er en validert modell som bruker pasientrapporterte data for å estimere HIV-risiko for individuelle menn som har sex med menn (MSM). DA inkluderer informasjon om skadene forbundet med HIV, en liste over behandlingsalternativer, som inkluderer å gjøre ingenting, en pasients individuelle risiko for å få HIV, positive og negative egenskaper ved PrEP, øvelser for å klargjøre pasientverdier og interaktive øvelser for å hjelpe pasienter med vekt risikoene og fordelene ved bruk av PrEP. Health Communications Core ved Dana-Farber Cancer Center, en kjerne som mottar NIH-midler for å tilby webdesigntjenester til Harvard-tilknyttede etterforskere, bygger en nettbasert versjon av Decision Aid under etterforskerens ledelse, slik etterforskerne har gjort. lært fra kvalitativ forskning at pasienter og leverandører foretrekker en nettbasert versjon. Presentasjon av DAs innhold vil bli gjort på en måte som øker forståelsen og minimerer skjevhet.

DA vil bli testet med 20 pasient-leverandør-dyader for å fastslå aksept, og deretter vil ytterligere 60 leverandør-dyad-besøk bli gjennomført. Studien vil involvere MSM i Boston-området og primærpleiere ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) og Fenway Health. Etterforskerne mener det vil være viktig å fange perspektivene til klinikere ved Fenway (som spesialiserer seg på omsorg for seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter), BIDMC (et stort, akademisk medisinsk senter), så vel som de som praktiserer på andre kliniske steder i samfunn som kanskje er mindre kunnskapsrike om og erfarne med PrEP.

For å pilotteste DA, vil MSM-leverandørdyader bli planlagt for et simulert 20-minutters klinikkbesøk ved BIDMC eller Fenway Health. Leverandører vil fullføre en muntlig samtykkeprosedyre før besøket. Tilbydere vil få e-post med beslutningshjelpen for gjennomgang, samt et spørreskjema før studien som de kan fylle ut når de skal. MSM kommer 60 minutter før besøket. På dette tidspunktet vil MSM-deltakeren fullføre en informert samtykkeprosedyre etterfulgt av en kort demografisk og atferdsundersøkelse. Undersøkelsen vil bli administrert med enten penn og papir eller et nettbasert format. Denne undersøkelsen vil bli gjennomgått av en studieansatt for å bekrefte kvalifisering. MSM-deltakere vil da ha mulighet til å se DA før møte med tilbydere. Ved hjelp av en datamaskin eller nettbrett med berøringsskjerm vil både deltakeren og leverandøren fullføre DA, som vil være online, og legge inn pasientrapporterte data som er nødvendige for risikoprediksjonsverktøyet. Nettsiden vil ikke lagre noen svar på spørsmålene i DA. Spørsmålene som brukes for å innhente disse sensitive dataene vil bli presentert på en kultursensitiv måte. Både MSM-deltaker og leverandør vil kunne utforske DA-nettstedet, som vil inneholde informasjon om HIV, PrEP og neste trinn for leverandører som er interessert i å foreskrive PrEP. Etter besøket vil MSM og leverandørene fullføre akseptabilitetsundersøkelser og korte utgangsintervjuer med et medlem av studiestaben. Akseptabilitet vil være forhåndsspesifisert som >70 % av deltakerne og leverandører som indikerer at DA er akseptabelt for bruk. Basert på undersøkelsene og tilbakemeldingene, vil etterforskerne avgrense DA, nettstedinnhold og besøksprosessen som forberedelse til testing med ytterligere 60 dyader. Hvis MSM-deltakeren er interessert i å lære mer om studien, vil personalet gi instruksjoner for å få tilgang til informasjon om PrEP på Fenway Institutes nettside. Hvis en deltaker også ønsker å snakke med en helsepersonell om å få resept på PrEP, vil studiepersonalet anbefale å planlegge et besøk hos en leverandør ved Fenway Health eller BIDMC Infectious Disease-klinikken.

Når aksept er etablert, og ytterligere 60 MSM-leverandørdyader vil bli planlagt enten for et simulert eller in-clinic 20-minutters besøk ved BIDMC eller Fenway Health, avhengig av tilgjengeligheten av leverandører i klinikkens åpningstider. Disse besøkene vil følge samme protokoll som pilottestbesøkene, med mulige justeringer basert på tilbakemeldinger fra pilottesting. I tillegg til det første studiebesøket, vil det være en 3 måneders oppfølgingsundersøkelse gitt til MSM-deltakere. Denne undersøkelsen vil være tilgjengelig online gjennom RedCap, og lenken for å fullføre undersøkelsen vil bli sendt til MSM-deltakere. Alternativt kan deltakerne fullføre disse undersøkelsene personlig eller via telefon i henhold til deres preferanser.

Ved å anta et standardavvik på 12 for både pre- og post-DA primære utfallsmål av Decision Conflict Scale-score, en nullhypotese om ingen forskjell i par før og etter DA, et 2-sidig signifikansnivå på 0,05 og korrelasjon av 0,23 mellom pre- og post-DA-skåre, og justering av prøvestørrelsen for ikke-parametrisk test (bruker verstefall på 86,5 % effektivitet) i tilfelle ikke-normale data, en prøvestørrelse på 60 MSM (hver med et par evalueringer før - og post-DA) vil gi omtrent 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom pre- og post-DA-score på 6 (~1/2 SD).

Akseptabilitetsundersøkelser vil bli analysert med beskrivende statistikk for å bestemme prosentandelen av deltakerne som finner DA å være akseptabel. Den sammenkoblede t-testen (eller Wilcoxon Signed Rank-testen hvis data er ikke-normale) vil bli brukt til å bestemme om det er endringer i følgende mål før og etter bruk av DA: (1) MSM Decision Conflict Scale-score; (2) MSM og leverandørkunnskap; (3) intensjoner om å sette i gang PrEP; (4) beslutningsbeklagelse; og (5) seksuell risikoatferd. Andelen av MSM som rapporterte HIV eller seksuelt overførbare sykdommer testing i løpet av 3 måneder før bruk av DA vil bli sammenlignet med andelen som rapporterer testing i 3 måneder etter bruk av DA ved bruk av en paret (1-prøve) eksakt test av rate/proporsjon mot nullverdien på 0. Kruskal-Wallis-tester (flergruppeutvidelse til Wilcoxon Rank Sum Test) vil bli brukt for å bestemme om fordelingen av poengskårene etter DA Decision Conflict Scale varierer mellom/blant grupper definert etter nivå av binding.